Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtok ve stejný den versus pobyt přes noc po izolaci plicních žil pro fibrilaci síní (SHAzAM-AF)

4. dubna 2025 aktualizováno: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Výtok ve stejný den versus pobyt přes noc po izolaci plicních žil pro fibrilaci síní – studie SHAzAM-AF

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti protokolu stejného dne (SDD) v kombinaci se zařízením pro uzavření cévy zprostředkovaným stehem Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) se současným zlatým standardem: přes noc stay (ONS) protokol spojený s manuální kompresí ± sutura číslo osm pro pacienty, kteří dostávají intervenční izolaci plicních žil (PVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že použití protokolu SDD nevede k vyššímu výskytu nežádoucích příhod (menších i větších), neplánovaných lékařských návštěv (pohotovost nebo ambulance) a neplánovaných readmisí a zároveň podstatně snižuje náklady spojené s lékařskou péčí a zvýšením komfortu pacientů po dobu 30 dnů ve srovnání s PND a ruční kompresí ± osmičkový steh. Kromě toho by měla být bezpečnost, účinnost a proveditelnost protokolu SDD prokázána během období sledování (FU) 12 měsíců. Definice koncových bodů bude proškolena na všech zúčastněných místech studie, aby byla zachována konzistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 44511 0049451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland R Tilz, Prof. Dr. med
          • Telefonní číslo: 44533 0049451500
          • E-mail: roland.tilz@uksh.de
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacientů >=18 let
  • Elektivní katetrizační ablace pro fibrilaci síní pomocí zaváděcího sheathu o vnitřním průměru 6 až 14 Fr s minimálně 1 a maximálně 2 místy femorálního žilního vstupu, nezávisle na použití zdroje energie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel
  • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 nebo < 18 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SDD
Po úspěšné venepunkci se podle uvážení operátora před zavedením katétru rozmístí jeden nebo dva PPS pro velikosti pouzdra katétru ≥ 9 French. Další PPS se nasadí po odstranění katetru, pokud je velikost sheathu < 9 French. Na konci ablace se odstraní všechny pláště. Zavedením stehu by mělo být dosaženo hemostázy. Protamin může být podáván podle institucionálních standardů. Vertikální matracový steh (Donatiho sutura) se aplikuje povrchově, aby se přizpůsobil kožní tkáni. Steh se odstraní první den po PVI.
Postup: Fibrilace síní s uzávěrem femuru pomocí uzavíracího systému
Ablační výkon bude jako standardní péče prováděn v hluboké sedaci/celkové anestezii. Budou monitorovány vitální funkce. U pacientů na perorální antikoagulaci bude postup prováděn podle nejnovějších pokynů. Pro katétrový přístup budou do femorálních žil po ultrazvukově řízené punkci umístěny sheath podle ústavního standardu. Pokud je pacient před výkonem randomizován do skupiny SDD, bude femorální přístup uzavřen uzavíracím systémem. Technika ablace, počet přístupových bodů a podrobnosti postupu budou provedeny podle institucionálního standardu. Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na zdroj energie použitý pro ablaci. Minimálním procesním koncovým bodem je PVI. Ablační strategie kromě PVI jsou na uvážení operátora. Antiarytmická léčba může být podávána maximálně po dobu 2 měsíců (období zaslepení).
Experimentální: Skupina ONS
Jakmile je blok PVI potvrzen, je na místo femorálního přístupu umístěn steh s číslem osm. Pouzdra jsou odstraněna a hemostázy by mělo být dosaženo ruční kompresí podle uvážení operátora. Protamin může být podáván podle institucionálních standardů. Turniket se aplikuje minimálně na 30 minut a pacient by měl zůstat vleže.
Postup: Fibrilace síní s uzávěrem femuru osmičkovým stehem
Ablační výkon bude jako standardní péče prováděn v hluboké sedaci/celkové anestezii. Budou monitorovány vitální funkce. U pacientů na perorální antikoagulaci bude postup prováděn podle nejnovějších pokynů. Pro katétrový přístup budou do femorálních žil po ultrazvukově řízené punkci umístěny sheath podle ústavního standardu. Pokud je pacient před výkonem randomizován do skupiny PND, bude femorální přístup uzavřen stehem s číslem osm. Technika ablace, počet přístupových bodů a podrobnosti postupu budou provedeny podle institucionálního standardu. Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na zdroj energie použitý pro ablaci. Minimálním procesním koncovým bodem je PVI. Ablační strategie kromě PVI jsou na uvážení operátora. Antiarytmická léčba může být podávána maximálně po dobu 2 měsíců (období zaslepení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní nežádoucí příhody související s cévním přístupem
Časové okno: 30 dní po zásahu
Primární bezpečnostní koncový bod
30 dní po zásahu
Čas na chůzi
Časové okno: 2 dny po zásahu
Primární cílový bod účinnosti uplynulý čas mezi odstraněním konečného uzavíracího zařízení nebo odstraněním konečného sheathu a okamžikem, kdy pacient vstal a ušel 20 stop bez známky žilního opětovného krvácení z místa femorálního přístupu (čas do ambulace; TTA)
2 dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Sekundární Efficacy Endpoint hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který obsahuje 5 otázek na aktuální pohodu a škálu od 0 do 100 na osobní hodnocení aktuálního zdravotního stavu (od 0 (velmi špatné ) až 100 (velmi dobré)).
12 měsíců po intervenci
Hodnocení kvality života - AFEQT
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Sekundární Efficacy Endpoint hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku AFEQT. který obsahuje 20 otázek na 7-bodové Likertově škále na aktuální pohodu. Konečně, skóre mezi 0 odpovídá úplnému postižení (nebo odpovídání „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky) 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpověď „vůbec ne“, omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky)
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Luebeck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studijní židle: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studijní židle: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHAzAM-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení