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Dimissione nello stesso giorno rispetto al pernottamento in seguito all'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale (SHAzAM-AF)

4 aprile 2025 aggiornato da: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Dimissione nello stesso giorno rispetto al pernottamento in seguito all'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale: lo studio SHAzAM-AF

Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di dimissione in giornata (SDD) in combinazione con un dispositivo di chiusura vascolare mediata da sutura Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) con l'attuale gold standard: un sistema di chiusura vascolare overnight protocollo di degenza (ONS) associato alla compressione manuale ± sutura a figura di otto per i pazienti sottoposti a isolamento interventistico della vena polmonare (PVI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare che l’utilizzo di un protocollo SDD non comporta un tasso più elevato di eventi avversi (minori e maggiori), visite mediche non programmate (pronto soccorso o ambulatorio) e riammissioni non programmate, riducendo sostanzialmente la costi associati alle cure mediche e aumento del comfort dei pazienti per un periodo di 30 giorni, rispetto all'ONS e alla compressione manuale ± sutura a figura di otto. Inoltre, la sicurezza, l’efficienza e la fattibilità del protocollo SDD dovrebbero essere dimostrate durante un periodo di follow-up (FU) di 12 mesi. La definizione degli endpoint sarà addestrata in tutti i siti di studio partecipanti per preservare la coerenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 44511 0049451500
  • Email: roland.tilz@uksh.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Klinik für Rhythmologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dei pazienti >=18 anni
  • Ablazione transcatetere elettiva per la fibrillazione atriale utilizzando una guaina introduttore con diametro interno da 6 a 14 Fr con un minimo di 1 e un massimo di 2 siti di accesso venoso femorale, indipendentemente dall'uso della fonte di energia

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o cutanea attiva o infiammazione in prossimità dell'inguine
  • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 o < 18 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SDD
Dopo una puntura venosa riuscita, uno o due PPS vengono distribuiti a discrezione dell'operatore prima dell'inserimento del catetere per dimensioni della guaina del catetere ≥ 9 French. Un altro PPS viene utilizzato dopo la rimozione del catetere se la dimensione della guaina è < 9 French. Tutte le guaine vengono rimosse al termine della procedura di ablazione. L'emostasi dovrebbe essere ottenuta mediante il rilascio della sutura. La protamina può essere somministrata secondo gli standard istituzionali. Una sutura a materassaio verticale (sutura Donati) viene applicata superficialmente per conformarsi al tessuto cutaneo. La sutura viene rimossa il primo giorno dopo il PVI.
Procedura: Fibrillazione atriale con chiusura femorale tramite sistema di chiusura
La procedura di ablazione verrà eseguita sotto sedazione profonda/anestesia generale come standard di cura. I segni vitali saranno monitorati. Per i pazienti in terapia anticoagulante orale, la procedura verrà eseguita secondo le più recenti linee guida. Per l'accesso al catetere, le guaine verranno posizionate nelle vene femorali dopo la puntura ecoguidata secondo lo standard istituzionale. Se il paziente viene randomizzato al gruppo SDD prima della procedura, l'accesso femorale verrà chiuso con un sistema di chiusura. La tecnica di ablazione, il numero di punti di accesso e i dettagli procedurali saranno eseguiti secondo gli standard istituzionali. I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dalla fonte di energia utilizzata per l’ablazione. L'endpoint procedurale minimo è il PVI. Le strategie di ablazione in aggiunta alla PVI sono a discrezione dell'operatore. La terapia antiaritmica può essere somministrata per un massimo di 2 mesi (periodo di interdizione).
Sperimentale: Gruppo ONS
Una volta confermato il blocco PVI, viene posizionata una sutura a forma di otto nel sito di accesso femorale. Le guaine vengono rimosse e l'emostasi deve essere ottenuta mediante compressione manuale a discrezione dell'operatore. La protamina può essere somministrata secondo gli standard istituzionali. Viene applicato un laccio emostatico per un minimo di 30 minuti e il paziente deve rimanere supino.
Procedura: Fibrillazione atriale con chiusura femorale mediante punto a otto
La procedura di ablazione verrà eseguita sotto sedazione profonda/anestesia generale come standard di cura. I segni vitali saranno monitorati. Per i pazienti in terapia anticoagulante orale, la procedura verrà eseguita secondo le più recenti linee guida. Per l'accesso al catetere, le guaine verranno posizionate nelle vene femorali dopo la puntura ecoguidata secondo lo standard istituzionale. Se il paziente viene randomizzato al gruppo ONS prima della procedura, l'accesso femorale verrà chiuso con una sutura a forma di otto. La tecnica di ablazione, il numero di punti di accesso e i dettagli procedurali saranno eseguiti secondo gli standard istituzionali. I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dalla fonte di energia utilizzata per l’ablazione. L'endpoint procedurale minimo è il PVI. Le strategie di ablazione in aggiunta alla PVI sono a discrezione dell'operatore. La terapia antiaritmica può essere somministrata per un massimo di 2 mesi (periodo di interdizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all’accesso vascolare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza primario
30 giorni dopo l'intervento
È ora di deambulare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Endpoint primario di efficacia: tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura finale o la rimozione dell'introduttore finale e il momento in cui il paziente si è alzato e ha camminato per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento venoso dal sito di accesso femorale (tempo alla deambulazione; TTA)
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario di efficacia Valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario EQ-5D-5L che contiene 5 domande sul benessere attuale e una scala da 0-100 sulla valutazione personale dello stato di salute attuale (da 0 (molto scarso ) a 100 (molto buono)).
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita - AFEQT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione secondaria dell'endpoint di efficacia della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario AFEQT. che contiene 20 domande su scala Likert a 7 punti sul benessere attuale. Infine, un punteggio compreso tra 0 corrisponde a disabilità completa (ovvero rispondere “estremamente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta) 100 corrisponde a nessuna disabilità (o rispondere “per niente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luebeck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Cattedra di studio: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Cattedra di studio: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHAzAM-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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