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Alta no mesmo dia versus pernoite após isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial (SHAzAM-AF)

4 de abril de 2025 atualizado por: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Alta no mesmo dia versus pernoite após isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial - o estudo SHAzAM-AF

Estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar a segurança e eficácia de um protocolo de descarga no mesmo dia (SDD) em combinação com um dispositivo de fechamento vascular mediado por sutura Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) com o padrão ouro atual: uma noite protocolo de permanência (ONS) associado à compressão manual ± sutura em forma de oito para os pacientes que receberam isolamento intervencionista das veias pulmonares (IVP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comprovar que o uso de um protocolo SDD não leva a uma maior taxa de eventos adversos (menores e maiores), consultas médicas não planejadas (emergência ou ambulatório) e readmissões não planejadas, ao mesmo tempo em que reduz substancialmente o custos associados ao atendimento médico e aumento do conforto dos pacientes no período de 30 dias, quando comparado à ONS e compressão manual ± sutura em oito. Além disso, a segurança, eficiência e viabilidade do protocolo SDD devem ser comprovadas durante um período de acompanhamento (FU) de 12 meses. A definição de endpoints será treinada em todos os centros de estudo participantes para preservar a consistência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 44511 0049451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Klinik für Rhythmologie
        • Contato:
        • Contato:
          • Roland R Tilz, Prof. Dr. med
          • Número de telefone: 44533 0049451500
          • E-mail: roland.tilz@uksh.de
        • Contato:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade dos pacientes >=18 anos
  • Ablação eletiva por cateter para fibrilação atrial utilizando introdutor de diâmetro interno de 6 a 14 Fr com mínimo de 1 e máximo de 2 locais de acesso venoso femoral, independente da fonte de energia utilizada

Critérios de exclusão:

  • Infecção sistêmica ou cutânea ativa ou inflamação nas proximidades da virilha
  • Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
  • Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 ou < 18 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SDD
Após a punção venosa bem-sucedida, um ou dois PPS são implantados a critério do operador antes da inserção do cateter para tamanhos de bainha de cateter ≥ 9 French. Outro PPS é implantado após a remoção do cateter se o tamanho da bainha for <9 French. Todas as bainhas são removidas no final do procedimento de ablação. A hemostasia deve ser alcançada através da entrega da sutura. A protamina pode ser administrada de acordo com os padrões institucionais. Uma sutura de colchão vertical (sutura Donati) é aplicada superficialmente para se adaptar ao tecido da pele. A sutura é removida no primeiro dia após o IVP.
Procedimento: Fibrilação Atrial com fechamento femoral usando sistema de fechamento
O procedimento de ablação será realizado sob sedação profunda/anestesia geral como tratamento padrão. Os sinais vitais serão monitorados. Para pacientes em uso de anticoagulação oral, o procedimento será realizado de acordo com as diretrizes mais recentes. Para acesso ao cateter, bainhas serão colocadas nas veias femorais após punção guiada por ultrassom conforme padrão institucional. Se o paciente for randomizado para o grupo SDD antes do procedimento, o acesso femoral será fechado com sistema de fechamento. A técnica de ablação, o número de pontos de acesso e os detalhes do procedimento serão realizados de acordo com o padrão institucional. Os pacientes podem ser inscritos independentemente da fonte de energia usada para ablação. O ponto final mínimo do procedimento é o PVI. As estratégias de ablação além do PVI ficam a critério do operador. A terapia antiarrítmica pode ser administrada por no máximo 2 meses (período de supressão).
Experimental: Grupo ONS
Uma vez confirmado o bloqueio do PVI, uma sutura em forma de oito é colocada no local de acesso femoral. As bainhas são removidas e a hemostasia deve ser obtida por compressão manual, a critério do operador. A protamina pode ser administrada de acordo com os padrões institucionais. Um torniquete é aplicado por no mínimo 30 minutos e o paciente deve permanecer em decúbito dorsal.
Procedimento: Fibrilação Atrial com fechamento femoral com ponto em oito
O procedimento de ablação será realizado sob sedação profunda/anestesia geral como tratamento padrão. Os sinais vitais serão monitorados. Para pacientes em uso de anticoagulação oral, o procedimento será realizado de acordo com as diretrizes mais recentes. Para acesso ao cateter, bainhas serão colocadas nas veias femorais após punção guiada por ultrassom conforme padrão institucional. Se o paciente for randomizado para o grupo ONS antes do procedimento, o acesso femoral será fechado com sutura em forma de oito. A técnica de ablação, número de pontos de acesso e detalhes do procedimento serão realizados de acordo com padrão institucional. Os pacientes podem ser inscritos independentemente da fonte de energia usada para ablação. O ponto final mínimo do procedimento é o PVI. As estratégias de ablação além do PVI ficam a critério do operador. A terapia antiarrítmica pode ser administrada por no máximo 2 meses (período de supressão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao acesso vascular em 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
Ponto final de segurança primário
30 dias após a intervenção
Hora de deambular
Prazo: 2 dias após a intervenção
Ponto final de eficácia primário tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de fechamento final ou a remoção da bainha final e o momento em que o paciente se levantou e caminhou 20 pés sem evidência de ressangramento venoso do local de acesso femoral (tempo para deambulação; TTA)
2 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida - EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida (QV) do endpoint secundário de eficácia usando o questionário EQ-5D-5L que contém 5 perguntas sobre o bem-estar atual e uma escala de 0-100 sobre a avaliação pessoal do estado de saúde atual (de 0 (muito ruim ) a 100 (muito bom)).
12 meses após a intervenção
Avaliação de Qualidade de Vida - AFEQT
Prazo: 12 meses após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida (QV) do endpoint secundário de eficácia usando o questionário AFEQT. que contém 20 questões em escala Likert de 7 pontos sobre o bem-estar atual. Finalmente, uma pontuação entre 0 corresponde a incapacidade completa (ou respondendo "extremamente" limitada, difícil ou incômoda a todas as questões respondidas) e 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou respondendo "nem um pouco" limitada, difícil ou incômoda a todas as questões respondidas)
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Luebeck

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Cadeira de estudo: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Cadeira de estudo: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHAzAM-AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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