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Alta el mismo día versus estadía nocturna después del aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular (SHAzAM-AF)

4 de abril de 2025 actualizado por: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Alta el mismo día versus estancia nocturna después del aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular: el estudio SHAzAM-AF

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la seguridad y eficacia de un protocolo de alta el mismo día (SDD) en combinación con un dispositivo de cierre vascular mediado por sutura Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) con el estándar de oro actual: un tratamiento nocturno Protocolo de estancia (ONS) asociado con compresión manual ± sutura en forma de ocho para los pacientes que reciben aislamiento intervencionista de venas pulmonares (PVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es demostrar que el uso de un protocolo SDD no conduce a una mayor tasa de eventos adversos (menores y mayores), visitas médicas no planificadas (servicio de urgencias o clínica ambulatoria) y reingresos no planificados, al tiempo que reduce sustancialmente el costos asociados a la atención médica y aumento de la comodidad de los pacientes en un período de 30 días, en comparación con ONS y compresión manual ± sutura en forma de ocho. Además, la seguridad, eficiencia y viabilidad del protocolo SDD deben demostrarse durante un período de seguimiento (FU) de 12 meses. La definición de criterios de valoración se capacitará en todos los sitios de estudio participantes para preservar la coherencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 44511 0049451500
  • Correo electrónico: roland.tilz@uksh.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Klinik für Rhythmologie
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roland R Tilz, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: 44533 0049451500
          • Correo electrónico: roland.tilz@uksh.de
        • Contacto:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente >=18 años
  • Ablación electiva con catéter para fibrilación auricular utilizando una vaina introductora de 6 a 14 Fr de diámetro interno con un mínimo de 1 y un máximo de 2 sitios de acceso venoso femoral, independientemente del uso de la fuente de energía.

Criterios de exclusión:

  • Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la zona de la ingle.
  • Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 o < 18 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo SDD
Después de una venopunción exitosa, se implementan uno o dos PPS a discreción del operador antes de la inserción del catéter para tamaños de vaina de catéter ≥ 9 French. Se implementa otro PPS después de retirar el catéter si el tamaño de la vaina es < 9 French. Todas las vainas se retiran al final del procedimiento de ablación. La hemostasia debe lograrse mediante la colocación de la sutura. La protamina se puede administrar de acuerdo con los estándares institucionales. Se aplica superficialmente una sutura de colchonero vertical (sutura de Donati) para amoldarse al tejido de la piel. La sutura se retira el primer día después de la PVI.
Procedimiento: Fibrilación auricular con cierre femoral mediante sistema de cierre
El procedimiento de ablación se realizará bajo sedación profunda/anestesia general como estándar de atención. Se controlarán los signos vitales. Para los pacientes que toman anticoagulación oral, el procedimiento se realizará de acuerdo con las últimas directrices. Para el acceso al catéter, se colocarán vainas en las venas femorales después de una punción guiada por ultrasonido según estándar institucional. Si el paciente es asignado al azar al grupo SDD antes del procedimiento, el acceso femoral se cerrará con un sistema de cierre. La técnica de ablación, el número de puntos de acceso y los detalles del procedimiento se realizarán según estándar institucional. Los pacientes pueden inscribirse independientemente de la fuente de energía utilizada para la ablación. El criterio de valoración mínimo del procedimiento es el PVI. Las estrategias de ablación además del PVI quedan a discreción del operador. La terapia antiarrítmica se puede administrar durante un máximo de 2 meses (período de blanco).
Experimental: Grupo ONS
Una vez que se confirma el bloqueo del PVI, se coloca una sutura en forma de ocho en el sitio de acceso femoral. Se retiran las vainas y se debe lograr la hemostasia mediante compresión manual, a criterio del operador. La protamina se puede administrar de acuerdo con los estándares institucionales. Se aplica un torniquete durante un mínimo de 30 minutos y el paciente debe permanecer en decúbito supino.
Procedimiento: Fibrilación auricular con cierre femoral mediante punto en forma de ocho
El procedimiento de ablación se realizará bajo sedación profunda/anestesia general como estándar de atención. Se controlarán los signos vitales. Para los pacientes que toman anticoagulación oral, el procedimiento se realizará de acuerdo con las últimas directrices. Para el acceso al catéter, se colocarán vainas en las venas femorales después de una punción guiada por ultrasonido según estándar institucional. Si el paciente es asignado al azar al grupo ONS antes del procedimiento, el acceso femoral se cerrará con una sutura en forma de ocho. La técnica de ablación, número de puntos de acceso y detalles del procedimiento se realizarán según estándar institucional. Los pacientes pueden inscribirse independientemente de la fuente de energía utilizada para la ablación. El criterio de valoración mínimo del procedimiento es el PVI. Las estrategias de ablación además del PVI quedan a discreción del operador. La terapia antiarrítmica se puede administrar durante un máximo de 2 meses (período de blanco).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el acceso vascular a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
Criterio de valoración principal de seguridad
30 días post intervención
Hora de deambular
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
Criterio de valoración principal de eficacia: tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la retirada de la vaina final y el momento en que el paciente se puso de pie y caminó 20 pies sin evidencia de resangrado venoso desde el sitio de acceso femoral (tiempo hasta la deambulación; TTA)
2 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida (CdV) del criterio secundario de eficacia mediante el cuestionario EQ-5D-5L que contiene 5 preguntas sobre el bienestar actual y una escala de 0 a 100 sobre la evaluación personal del estado de salud actual (de 0 (muy pobre). ) a 100 (muy bueno)).
12 meses después de la intervención
Evaluación de Calidad de Vida - AFEQT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida (CdV) del criterio de valoración secundario de eficacia mediante el cuestionario AFEQT. que contiene 20 preguntas en escala Likert de 7 puntos sobre el bienestar actual. Finalmente, una puntuación entre 0 corresponde a discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas) de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "para nada" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas)
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Luebeck

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Silla de estudio: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Silla de estudio: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHAzAM-AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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