Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saman päivän kotiuttaminen verrattuna yöpymiseen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen eteisvärinän vuoksi (SHAzAM-AF)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Saman päivän vuoto verrattuna yöpymiseen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen eteisvärinän vuoksi - SHAzAM-AF-tutkimus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan SDD (Same Day Discharge) -protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) -ommelvälitteiseen verisuonten sulkemislaitteeseen nykyiseen kultastandardiin: yön yli. oleskelu (ONS) -protokolla, joka liittyy manuaaliseen puristukseen ± kahdeksasta ompeleesta potilaille, jotka saavat interventiokeuhkolaskimoeristystä (PVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että SDD-protokollan käyttö ei lisää haittatapahtumia (pieniä ja suuria), suunnittelemattomia lääkärikäyntejä (päivystyspoliklinikka tai poliklinikka) ja suunnittelemattomia takaisinottoa, mutta vähentää merkittävästi haittavaikutuksia. sairaanhoitoon ja potilaiden mukavuuden lisäämiseen liittyvät kustannukset 30 päivän ajanjaksolla verrattuna ONS:iin ja manuaaliseen puristukseen ± kahdeksaslukuompeleet. Lisäksi SDD-protokollan turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus olisi todistettava 12 kuukauden seurantajakson (FU) aikana. Päätepisteiden määrittelyä koulutetaan kaikissa osallistuvissa tutkimuskohteissa johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 44511 0049451500
  • Sähköposti: roland.tilz@uksh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Klinik für Rhythmologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland R Tilz, Prof. Dr. med
          • Puhelinnumero: 44533 0049451500
          • Sähköposti: roland.tilz@uksh.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden ikä >=18 vuotta
  • Elektiivinen katetriablaatio eteisvärinää varten käyttämällä 6-14 Fr:n sisähalkaisijaa olevaa sisäänvientituppia ja vähintään 1 ja enintään 2 reisilaskimokohtaa energialähteen käytöstä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
  • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2 tai < 18 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SDD ryhmä
Onnistuneen laskimopunktion jälkeen yksi tai kaksi PPS:ää asetetaan operaattorin harkinnan mukaan ennen katetrin asettamista katetrin suojusten kokoille ≥ 9 French. Toinen PPS otetaan käyttöön katetrin poistamisen jälkeen, jos vaipan koko on < 9 French. Kaikki vaipat poistetaan ablaatiotoimenpiteen lopussa. Hemostaasi tulisi saada aikaan ompeleen toimittamisessa. Protamiinia voidaan antaa laitosten standardien mukaisesti. Pystysuora patjan ommel (Donati-ommel) levitetään pinnallisesti ihokudoksen mukaiseksi. Ompele poistetaan ensimmäisenä päivänä PVI:n jälkeen.
Menettely: Eteisvärinä ja reisiluun sulkeminen sulkujärjestelmällä
Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan syväsedaatiossa/yleanestesiassa hoidon vakiona. Elintoimintoja seurataan. Potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, toimenpide suoritetaan viimeisimpien ohjeiden mukaisesti. Katetria varten suojukset asetetaan reisiluun laskimoon ultraääniohjatun pistoksen jälkeen laitosstandardien mukaisesti. Jos potilas satunnaistetaan SDD-ryhmään ennen toimenpidettä, reisiluun pääsy suljetaan sulkujärjestelmällä. Ablaatiotekniikka, liityntäpisteiden lukumäärä ja menettelyn yksityiskohdat suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti. Potilaita voidaan ottaa mukaan ablaatioon käytetystä energialähteestä riippumatta. Proseduurin vähimmäispäätepiste on PVI. Ablaatiostrategiat PVI:n lisäksi ovat käyttäjän harkinnassa. Rytmihäiriölääkkeitä voidaan antaa enintään 2 kuukauden ajan (tyhjennysjakso).
Kokeellinen: ONS-ryhmä
Kun PVI-salpaus on varmistettu, kahdeksaslukuinen ommel asetetaan reisiluun pääsykohtaan. Vaipat poistetaan ja hemostaasi on saavutettava manuaalisella puristamalla käyttäjän harkinnan mukaan. Protamiinia voidaan antaa laitosten standardien mukaisesti. Kiristettä laitetaan vähintään 30 minuutiksi ja potilaan tulee pysyä selällään.
Menettely: Eteisvärinä ja reisiluun sulkeminen kahdeksasta ommelta käyttäen
Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan syväsedaatiossa/yleanestesiassa hoidon vakiona. Elintoimintoja seurataan. Potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, toimenpide suoritetaan viimeisimpien ohjeiden mukaisesti. Katetria varten suojukset asetetaan reisiluun laskimoon ultraääniohjatun pistoksen jälkeen laitosstandardien mukaisesti. Jos potilas satunnaistetaan ONS-ryhmään ennen toimenpidettä, reisiluun sisäänpääsy suljetaan kahdeksaslukuisella ompeleella. Ablaatiotekniikka, liityntäpisteiden lukumäärä ja menettelyn yksityiskohdat suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti. Potilaita voidaan ottaa mukaan ablaatioon käytetystä energialähteestä riippumatta. Proseduurin vähimmäispäätepiste on PVI. Ablaatiostrategiat PVI:n lisäksi ovat käyttäjän harkinnassa. Rytmihäiriölääkkeitä voidaan antaa enintään 2 kuukauden ajan (tyhjennysjakso).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän verisuoniin pääsyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste Aika, joka kului lopullisen suljinlaitteen poistamisen tai lopullisen tupen poistamisen välillä siihen hetkeen, jolloin potilas seisoi ja käveli 20 jalkaa ilman merkkejä laskimon verenvuodosta reisiluun sisäänpääsykohdasta (aika ambulaatioon; TTA)
2 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen elämänlaadun arviointi (QoL) käyttäen EQ-5D-5L kyselylomaketta, joka sisältää 5 kysymystä nykyisestä hyvinvoinnista ja asteikon 0-100 henkilökohtaisen nykyisen terveydentilan arvioinnin perusteella (0:sta (erittäin huono). ) 100 (erittäin hyvä)).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi - AFEQT
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen elämänlaadun arviointi (QoL) AFEQT-kyselylomakkeella. joka sisältää 20 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla nykyisestä hyvinvoinnista. Lopuksi, pistemäärä välillä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin) 100 vastaa ei vammaisuutta (tai vastaus "ei ollenkaan" rajoitettu, vaikea tai kiusallinen kaikkiin vastattuihin kysymyksiin)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Luebeck

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Opintojen puheenjohtaja: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Opintojen puheenjohtaja: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHAzAM-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia