Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammedagsudflåd versus overnatning efter lungeveneisolation for atrieflimren (SHAzAM-AF)

4. april 2025 opdateret af: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Sammedagsudflåd versus overnatning efter pulmonal veneisolation for atrieflimren - SHAzAM-AF-undersøgelsen

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en Same Day Discharge (SDD) protokol i kombination med en Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) suturmedieret vaskulær lukkeanordning med den nuværende guldstandard: en natten over. opholdsprotokol (ONS) forbundet med manuel kompression ± ottetalssutur for patienter, der modtager interventionel pulmonal veneisolation (PVI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at brugen af ​​en SDD-protokol ikke fører til en højere frekvens af bivirkninger (mindre og større), uplanlagte lægebesøg (akutafdeling eller ambulatorium) og uplanlagte genindlæggelser, samtidig med at det reducerer omkostninger forbundet med den medicinske behandling og øget komfort for patienterne i en periode på 30 dage, sammenlignet med ONS og manuel kompression ± otte-tal sutur. Desuden bør sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​SDD-protokollen bevises i løbet af en opfølgningsperiode (FU) på 12 måneder. Definitionen af ​​endepunkter vil blive trænet på alle deltagende undersøgelsessteder for at bevare konsistensen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er >=18 år
  • Elektiv kateterablation til atrieflimren ved hjælp af 6 til 14 Fr indvendig diameter introducerskede med minimum 1 og maksimum 2 femorale venøse adgangssteder, uafhængigt af energikildeanvendelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
  • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 eller < 18 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SDD Group
Efter vellykket venepunktur udsættes en eller to PPS efter operatørens skøn før kateterindsættelse for kateterskedestørrelser ≥ 9 French. En anden PPS udsættes efter kateterfjernelse, hvis hylsterstørrelsen er < 9 fransk. Alle skeder fjernes ved afslutningen af ​​ablationsproceduren. Hæmostase bør opnås ved levering af suturen. Protamin kan administreres i henhold til institutionelle standarder. En vertikal madrassutur (Donati sutur) påføres overfladisk for at tilpasse sig hudvævet. Suturen fjernes den første dag efter PVI.
Procedure: Atrieflimren med femoral lukning ved hjælp af lukkesystem
Ablationsproceduren vil blive udført under dyb sedation/generel anæstesi som standard pleje. Vitale tegn vil blive overvåget. For patienter på oral antikoagulering vil proceduren blive udført efter de seneste retningslinjer. For kateteradgang vil skederne blive placeret i lårbensvenerne efter ultralydsvejledt punktering i henhold til institutionel standard. Hvis patienten randomiseres til SDD-gruppen forud for proceduren, lukkes lårbensadgangen med et lukkesystem. Ablationsteknik, antal adgangspunkter og proceduremæssige detaljer vil blive udført i henhold til institutionel standard. Patienter kan indskrives uanset den energikilde, der anvendes til ablation. Det mindste proceduremæssige slutpunkt er PVI. Ablationsstrategier ud over PVI er efter operatørens skøn. Antiarytmisk behandling kan administreres i maksimalt 2 måneder (blankingperiode).
Eksperimentel: ONS Gruppen
Når først PVI-blokken er bekræftet, anbringes en ottetalssutur ved det femorale adgangssted. Skederne fjernes, og hæmostase bør opnås ved manuel kompression efter operatørens skøn. Protamin kan administreres i henhold til institutionelle standarder. Der påføres en tourniquet i minimum 30 minutter, og patienten skal forblive på ryggen.
Procedure: Atrieflimren med femoral lukning ved hjælp af ottetalssøm
Ablationsproceduren vil blive udført under dyb sedation/generel anæstesi som standard pleje. Vitale tegn vil blive overvåget. For patienter på oral antikoagulering vil proceduren blive udført efter de seneste retningslinjer. For kateteradgang vil skederne blive placeret i lårbensvenerne efter ultralydsvejledt punktering i henhold til institutionel standard. Hvis patienten randomiseres til ONS-gruppen før proceduren, lukkes lårbensadgangen med en ottetalssutur. Ablationsteknikken, antallet af adgangspunkter og proceduremæssige detaljer vil blive udført i henhold til institutionel standard. Patienter kan indskrives uanset den energikilde, der anvendes til ablation. Det mindste proceduremæssige slutpunkt er PVI. Ablationsstrategier ud over PVI er efter operatørens skøn. Antiarytmisk behandling kan administreres i maksimalt 2 måneder (blankingperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages vaskulær adgangsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Primært sikkerhedsendepunkt
30 dage efter intervention
Tid til ambulation
Tidsramme: 2 dage efter intervention
Primært effekt-endepunkt forløbet tid mellem fjernelse af den endelige lukkeanordning eller fjernelse af den endelige kappe og det øjeblik, hvor patienten stod og gik 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra det femorale adgangssted (tid til ambulation; TTA)
2 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Secondary Efficacy Endpoint livskvalitetsvurdering (QoL) ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet, som indeholder 5 spørgsmål om aktuelt velbefindende og en skala fra 0-100 om den personlige vurdering af den aktuelle helbredstilstand (fra 0 (meget dårligt) ) til 100 (meget godt)).
12 måneder efter indgreb
Livskvalitetsvurdering - AFEQT
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Secondary Efficacy Endpoint livskvalitetsvurdering (QoL) ved hjælp af AFEQT-spørgeskemaet. som indeholder 20 spørgsmål på 7-punkts Likert-skala om aktuel trivsel. Endelig svarer en score mellem 0 til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål) på 100 svarer til ingen handicap (eller svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål)
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Luebeck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHAzAM-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger