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Entlassung am selben Tag im Vergleich zur Übernachtung nach Pulmonalvenenisolierung wegen Vorhofflimmern (SHAzAM-AF)

4. April 2025 aktualisiert von: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Entlassung am selben Tag versus Übernachtung nach Pulmonalvenenisolierung bei Vorhofflimmern – die SHAzAM-AF-Studie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines SDD-Protokolls (Same Day Discharge) in Kombination mit einem durch Naht vermittelten Gefäßverschlussgerät Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) mit dem aktuellen Goldstandard: einer Nacht Stay (ONS)-Protokoll in Verbindung mit manueller Kompression ± Achternaht für Patienten, die eine interventionelle Pulmonalvenenisolierung (PVI) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Verwendung eines SDD-Protokolls nicht zu einer höheren Rate unerwünschter Ereignisse (geringfügiger und schwerwiegender), ungeplanter Arztbesuche (Notaufnahme oder Ambulanz) und ungeplanter Wiedereinweisungen führt und gleichzeitig die Rate erheblich reduziert Kosten im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung und Erhöhung des Komforts der Patienten über einen Zeitraum von 30 Tagen im Vergleich zu ONS und manueller Kompression ± Achternaht. Darüber hinaus sollten die Sicherheit, Effizienz und Durchführbarkeit des SDD-Protokolls während einer Nachbeobachtungszeit (FU) von 12 Monaten nachgewiesen werden. Die Definition von Endpunkten wird in allen teilnehmenden Studienzentren trainiert, um die Konsistenz zu wahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >=18 Jahre
  • Elektive Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 14 Fr und mindestens 1 und maximal 2 femoralen Venenzugangsstellen, unabhängig von der Nutzung der Energiequelle

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 oder < 18 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDD-Gruppe
Nach erfolgreicher Venenpunktion werden nach Ermessen des Bedieners vor dem Einführen des Katheters ein oder zwei PPS für Katheterhüllengrößen ≥ 9 French eingesetzt. Ein weiteres PPS wird nach der Katheterentfernung eingesetzt, wenn die Schleusengröße < 9 French beträgt. Am Ende des Ablationsverfahrens werden alle Hüllen entfernt. Durch die Nahteinbringung sollte eine Blutstillung erreicht werden. Protamin kann gemäß den institutionellen Standards verabreicht werden. Eine vertikale Matratzennaht (Donati-Naht) wird oberflächlich angebracht, um sich dem Hautgewebe anzupassen. Die Naht wird am ersten Tag nach der PVI entfernt.
Verfahren: Vorhofflimmern mit femoralem Verschluss mittels Verschlusssystem
Der Ablationsvorgang wird standardmäßig unter tiefer Sedierung/Vollnarkose durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden überwacht. Bei Patienten unter oraler Antikoagulation wird der Eingriff nach den neuesten Leitlinien durchgeführt. Für den Katheterzugang werden nach einer ultraschallgeführten Punktion gemäß institutionellem Standard Schleusen in den Oberschenkelvenen platziert. Wenn der Patient vor dem Eingriff in die SDD-Gruppe randomisiert wird, wird der femorale Zugang mit einem Verschlusssystem verschlossen. Ablationstechnik, Anzahl der Zugangspunkte und Verfahrensdetails werden gemäß dem institutionellen Standard durchgeführt. Patienten können unabhängig von der für die Ablation verwendeten Energiequelle aufgenommen werden. Der minimale Verfahrensendpunkt ist PVI. Ablationsstrategien zusätzlich zur PVI liegen im Ermessen des Betreibers. Eine antiarrhythmische Therapie darf maximal 2 Monate lang erfolgen (Blankzeit).
Experimental: ONS-Gruppe
Sobald der PVI-Block bestätigt ist, wird eine Naht in Form einer Acht an der femoralen Zugangsstelle platziert. Die Hüllen werden entfernt und die Blutstillung sollte nach Ermessen des Bedieners durch manuelle Kompression erreicht werden. Protamin kann gemäß den institutionellen Standards verabreicht werden. Für mindestens 30 Minuten wird ein Tourniquet angelegt und der Patient sollte auf dem Rücken bleiben.
Verfahren: Vorhofflimmern mit femoralem Verschluss mittels Achterstich
Der Ablationsvorgang wird standardmäßig unter tiefer Sedierung/Vollnarkose durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden überwacht. Bei Patienten unter oraler Antikoagulation wird der Eingriff nach den neuesten Leitlinien durchgeführt. Für den Katheterzugang werden nach einer ultraschallgeführten Punktion gemäß institutionellem Standard Schleusen in den Oberschenkelvenen platziert. Wenn der Patient vor dem Eingriff in die ONS-Gruppe randomisiert wird, wird der femorale Zugang mit einer Naht in Form einer Acht verschlossen. Die Ablationstechnik, die Anzahl der Zugangspunkte und die Verfahrensdetails werden gemäß dem institutionellen Standard durchgeführt. Patienten können unabhängig von der für die Ablation verwendeten Energiequelle aufgenommen werden. Der minimale Verfahrensendpunkt ist PVI. Ablationsstrategien zusätzlich zur PVI liegen im Ermessen des Betreibers. Eine antiarrhythmische Therapie darf maximal 2 Monate lang erfolgen (Blankzeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
30 Tage nach dem Eingriff
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des letzten Verschlussgeräts oder der Entfernung der letzten Schleuse und dem Moment, in dem der Patient 20 Fuß stand und ging, ohne Anzeichen einer erneuten venösen Blutung aus der femoralen Zugangsstelle (Zeit bis zur Gehfähigkeit; TTA)
2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Bewertung der Lebensqualität (QoL) mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens, der 5 Fragen zum aktuellen Wohlbefinden und eine Skala von 0 bis 100 zur persönlichen Einschätzung des aktuellen Gesundheitszustands (von 0 (sehr schlecht)) enthält ) bis 100 (sehr gut)).
12 Monate nach der Intervention
Beurteilung der Lebensqualität – AFEQT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Sekundäre Wirksamkeit Endpunktbewertung der Lebensqualität (QoL) mithilfe des AFEQT-Fragebogens. die 20 Fragen auf der 7-Punkte-Likert-Skala zum aktuellen Wohlbefinden enthält. Schließlich entspricht ein Wert zwischen 0 einer vollständigen Behinderung (oder einer Antwort auf alle beantworteten Fragen mit „extrem“ eingeschränkt, schwierig oder lästig) und 100 entspricht keiner Behinderung (oder einer Antwort auf alle beantworteten Fragen mit „überhaupt“ eingeschränkt, schwierig oder lästig)
12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Luebeck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studienstuhl: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studienstuhl: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHAzAM-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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