Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypisanie ze szpitala tego samego dnia a nocny pobyt po izolacji żyły płucnej z powodu migotania przedsionków (SHAzAM-AF)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Wypisanie ze szpitala tego samego dnia a nocny pobyt po izolacji żył płucnych z powodu migotania przedsionków – badanie SHAzAM-AF

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu wypisu tego samego dnia (SDD) w połączeniu z urządzeniem do zamykania naczyń za pomocą szwów Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) z obecnym złotym standardem: nocna protokół pobytowy (ONS) związany z ręcznym uciskaniem ± szwem ósemkowym u pacjentów poddawanych interwencyjnej izolacji żył płucnych (PVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że stosowanie protokołu SDD nie powoduje zwiększonego odsetka zdarzeń niepożądanych (drobnych i poważnych), nieplanowanych wizyt lekarskich (oddział ratunkowy lub przychodnia) oraz nieplanowanych ponownych hospitalizacji, przy jednoczesnym istotnym zmniejszeniu ryzyka koszty związane z opieką medyczną i zwiększeniem komfortu pacjentów w okresie 30 dni w porównaniu do ONS i ręcznego szwu uciskowego ± ósemkowego. Ponadto bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność protokołu SDD należy wykazać podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Definicja punktów końcowych zostanie przeszkolona we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych, aby zachować spójność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjentów >=18 lat
  • Planowa ablacja cewnikowa w przypadku migotania przedsionków przy użyciu koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 14 Fr z minimum 1 i maksymalnie 2 miejscami dostępu do żyły udowej, niezależnie od wykorzystywanego źródła energii

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny
  • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 lub < 18 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SDD
Po udanym nakłuciu żyły, według uznania operatora, przed wprowadzeniem cewnika w przypadku rozmiarów osłony cewnika ≥ 9 French zakłada się jeden lub dwa PPS. Kolejny PPS zakłada się po usunięciu cewnika, jeśli rozmiar koszulki wynosi < 9 French. Wszystkie koszulki są usuwane na koniec procedury ablacji. Hemostazę należy uzyskać poprzez założenie szwu. Protaminę można podawać zgodnie z obowiązującymi standardami. Pionowy szew materacowy (szew Donati) nakłada się powierzchownie, aby dopasować się do tkanki skórnej. Szew usuwa się pierwszego dnia po PVI.
Procedura: Migotanie przedsionków z zamknięciem kości udowej za pomocą systemu zamykającego
Procedura ablacji będzie wykonywana w głębokiej sedacji/znieczuleniu ogólnym jako standard opieki. Funkcje życiowe będą monitorowane. W przypadku pacjentów przyjmujących doustną antykoagulację zabieg zostanie wykonany według najnowszych wytycznych. W celu uzyskania dostępu do cewnika koszulki zostaną umieszczone w żyłach udowych po nakłuciu pod kontrolą USG, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Jeżeli przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy SDD, dostęp udowy zostanie zamknięty systemem zamykającym. Technika ablacji, liczba punktów dostępu i szczegóły procedury zostaną wykonane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci mogą być włączani niezależnie od źródła energii użytej do ablacji. Minimalnym proceduralnym punktem końcowym jest PVI. Strategie ablacji oprócz PVI zależą od uznania operatora. Terapię antyarytmiczną można stosować maksymalnie przez 2 miesiące (okres ślepej próby).
Eksperymentalny: Grupa ONS
Po potwierdzeniu blokady PVI w miejscu dostępu do kości udowej zakłada się szew w kształcie ósemki. Koszulki są usuwane i należy uzyskać hemostazę poprzez ręczne uciskanie, według uznania operatora. Protaminę można podawać zgodnie z obowiązującymi standardami. Opaskę uciskową zakłada się na minimum 30 minut, a pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej.
Procedura: Migotanie przedsionków z zamknięciem kości udowej za pomocą ściegu ósemkowego
Procedura ablacji będzie wykonywana w głębokiej sedacji/znieczuleniu ogólnym jako standard opieki. Funkcje życiowe będą monitorowane. W przypadku pacjentów przyjmujących doustną antykoagulację zabieg zostanie wykonany według najnowszych wytycznych. W celu uzyskania dostępu do cewnika koszulki zostaną umieszczone w żyłach udowych po nakłuciu pod kontrolą USG, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Jeżeli przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ONS, dostęp do kości udowej zostanie zamknięty szwem ósemkowym. Technika ablacji, liczba punktów dostępu i szczegóły procedury zostaną wykonane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci mogą być włączani niezależnie od źródła energii użytej do ablacji. Minimalnym proceduralnym punktem końcowym jest PVI. Strategie ablacji oprócz PVI zależą od uznania operatora. Terapię antyarytmiczną można stosować maksymalnie przez 2 miesiące (okres ślepej próby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z dostępem naczyniowym w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni po interwencji
Czas na spacer
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas, jaki upłynął pomiędzy usunięciem ostatecznego urządzenia zamykającego lub usunięciem ostatniej koszulki a momentem, w którym pacjent wstał i przeszedł 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia żylnego z miejsca dostępu do kości udowej (czas do chodzenia; TTA)
2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Jakości Życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Drugorzędowa skuteczność Ocena jakości życia w punkcie końcowym (QoL) za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L zawierającego 5 pytań dotyczących aktualnego samopoczucia oraz skalę od 0-100 dotyczącą osobistej oceny stanu aktualnego stanu zdrowia (od 0 (bardzo zły ) do 100 (bardzo dobrze)).
12 miesięcy po interwencji
Ocena jakości życia - AFEQT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Drugorzędowa skuteczność Ocena jakości życia (QoL) w punkcie końcowym przy użyciu kwestionariusza AFEQT. który zawiera 20 pytań na 7-stopniowej skali Likerta, dotyczących aktualnego samopoczucia. Wreszcie, wynik od 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność (lub odpowiedź „bardzo” ograniczoną, trudną lub uciążliwą na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), a 100 oznacza brak niepełnosprawności (lub odpowiedź „w ogóle” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi)
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Luebeck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Krzesło do nauki: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Krzesło do nauki: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHAzAM-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami