Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání s hodnocením VERiciGuat u srdečního selhání (CONVERGE-HF)

21. srpna 2026 aktualizováno: University of Alberta

CONVERGE-HF: Poznání s hodnocením VERiciGuat u srdečního selhání

CONVERGE-HF je 4-centrická pilotní randomizovaná kontrolní studie fáze IIb u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním (≥ 6 měsíců) a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CONVERGE-HF je randomizovaná, otevřená studie fáze IIb hodnotící účinek stimulátoru sGC, Vericiguat versus standardní péče na zobrazovací markery a krevní markery mozkových a koronárních onemocnění malých cév, funkční stav, kognitivní stav, kvalitu života a klinické příhod u pacientů se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou. Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď vericiguatu, nebo standardní péči po dobu 26 týdnů včetně časového rámce delšího než 4 týdny pro zvýšení na cílovou dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonní číslo: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti
  2. Prokázané chronické srdeční selhání (≥ 6 měsíců)
  3. Mírná až středně těžká kognitivní porucha (podle diagnózy kognitivní poruchy nebo skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 10–25).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kontraindikace pro léčbu stimulátorem sGC a vericiguatem (tj. užívání dlouhodobě působících nitrátů, jiných rozpustných stimulátorů guanylátcyklázy (např. riociguat) nebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), těhotenství nebo kojení)
  2. Nelze podstoupit CMR zobrazení nebo MRI mozku.
  3. Vyloučení CMR: selhání ledvin [glomerulární filtrace <30 ml/min)], nekompatibilní implantabilní srdeční přístroj (ICD nebo CRT), nekontrolovaná fibrilace síní nebo recidivující komorové arytmie.
  4. Celkový zdravotní stav: nekontrolované poruchy štítné žlázy, selhání jater nebo revaskularizační výkony myokardu [koronární angioplastika a/nebo chirurgická revaskularizace v předchozích 3 měsících], rakovina/malignita nebo s těžkou demencí).
  5. Pacienti s alergií na zkoumané produkty.
  6. Pacienti jsou v současné době hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vericiguat
Počáteční dávka 2,5 mg vericiguatu užívaná perorálně jednou denně s jídlem na pozadí standardní péče o HF. Zvyšuje se postupně každé 2 týdny na 5 mg denně a poté na cílovou dávku 10 mg denně.
Lék: Vericiguat
Tableta - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Ostatní jména:
  • Verquvo
Žádný zásah: Standardní péče
Konvenční léčba srdečního selhání a mírné až středně těžké kognitivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemů laterálních komor.
Časové okno: 26 týdnů
Aby se zjistilo, zda u pacientů se srdečním selháním a mírným až středně závažným kognitivním poškozením vede 26týdenní léčba stimulátorem sGC, vericiguatem oproti standardní péči k většímu snížení (nebo menšímu zvýšení) objemu laterálních komor na MRI mozku jako zástupné pro zachování mozkové mikrovaskulatury a prevenci ztráty mozkové tkáně.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery (a)
Časové okno: 26 týdnů
K určení rozdílu ve změně srdeční ischemie a kmenových markerů měřených srdečním troponinem, IGFBP-7 a NT-proBNP mezi pacienty se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů stimulátorem sGC, vericiguat versus standardní péče.
26 týdnů
Krevní biomarkery (b)
Časové okno: 26 týdnů
Zjistit rozdíl ve změně mozkového markeru cis p-tau mezi pacienty s chronickým KV onemocněním a mírným až středně závažným kognitivním poškozením, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů sGC stimulátorem, vericiguat oproti standardní péči.
26 týdnů
Zobrazovací biomarkery (srdeční)
Časové okno: 26 týdnů
Stanovit rozdíl mezi pacienty se srdečním selháním a mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů stimulátorem sGC, vericiguatem, oproti standardní péči, pokud jde o změnu výsledků perfuzního testu CMR pro perfuzní deficity svědčící pro koronární mikrovaskulární poškození.
26 týdnů
Zobrazovací biomarkery (mozek)
Časové okno: 26 týdnů
K určení rozdílu mezi pacienty se srdečním selháním a mírnou až středně závažnou kognitivní poruchou, kteří byli léčeni po dobu 26 týdnů stimulátorem sGC, vericiguat versus standardní péče, pokud jde o změnu v mozku MRI vrchol skeletonizované střední difuzivity bílé hmoty a změny v bílé hmotě hypersenzitivní objem svědčící pro onemocnění malých cév mozku.
26 týdnů
Klinické a pacienty hlášené výsledky (MoCA)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu skóre MoCA za 26 týdnů mezi skupinami léčenými vericiguatem oproti standardní péči.
26 týdnů
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty (KCCQ-12)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu kvality života související se zdravím (hodnocenou pomocí KCCQ-12) za 26 týdnů mezi skupinami, které byly léčeny vericiguatem, oproti standardní péči. KCCQ-12 má standardizovaný formát a byl ověřen pro papírové, elektronické nebo telefonické doručování.
26 týdnů
Klinické a pacienty hlášené výsledky (6MWT)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu funkčního stavu hodnocenou pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) za 26 týdnů mezi skupinami léčenými vericiguatem oproti standardní péči. 6MWT bude prováděno tak, jak je nastíněno American Thoracic Society, hodnotitelem, který není schopen přidělovat léčbu.61 6MWT bude hodnocen jak osobně, tak pomocí ověřeného virtuálního přístupu využívajícího aplikaci Walk.Talk.Track.
26 týdnů
Klinické a pacientem hlášené výsledky (RBANS)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) mezi skupinami. RBANS je široce používaná baterie pro identifikaci a charakterizaci abnormálního kognitivního poklesu u starších dospělých. Jeho úroveň obtížnosti je vhodná pro rozsah od normální kognice až po středně těžkou demenci.
26 týdnů
Klinické příhody - Smrt
Časové okno: 26 týdnů
(všechny příčiny)
26 týdnů
Klinické příhody - Hospitalizace
Časové okno: 26 týdnů
(všechny příčiny)
26 týdnů
Klinické události - Návštěvy urgentního příjmu
Časové okno: 26 týdnů
(všechny příčiny)
26 týdnů
Klinické příhody - Cévní mozková příhoda
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Klinické příhody - Jiné
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení