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COgnitioN com avaliação VERiciGuat na insuficiência cardíaca (CONVERGE-HF)

21 de agosto de 2026 atualizado por: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnitioN com avaliação VERiciGuat na insuficiência cardíaca

CONVERGE-HF é um ensaio piloto de fase IIb randomizado de 4 centros em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica (≥ 6 meses) e comprometimento cognitivo leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CONVERGE-HF é um estudo randomizado, aberto, de fase IIb que avalia o efeito do estimulador sGC, Vericiguat versus tratamento padrão em marcadores de imagem e marcadores sanguíneos de doenças cerebrais e coronarianas de pequenos vasos, status funcional, status cognitivo, qualidade de vida e clínica eventos em pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado. Os pacientes serão randomizados e alocados para vericiguat ou tratamento padrão, por 26 semanas, incluindo o período superior a 4 semanas para as titulações para a dose alvo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Número de telefone: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos
  2. Insuficiência cardíaca crônica estabelecida (≥ 6 meses)
  3. Comprometimento cognitivo leve a moderado (de acordo com o diagnóstico de comprometimento cognitivo ou pontuação de 10-25 da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que têm contraindicações para estimulador de sGC e terapia com vericiguat (ou seja, uso de nitratos de ação prolongada, outros estimuladores solúveis de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat) ou fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), gravidez ou amamentação)
  2. Incapaz de se submeter a imagens de RMC ou ressonância magnética cerebral.
  3. Exclusões de RMC: insuficiência renal [taxa de filtração glomerular <30 mL/min)], dispositivo cardíaco implantável incompatível (CDI ou CRT), fibrilação atrial não controlada ou arritmias ventriculares recorrentes).
  4. Condições médicas gerais: distúrbios da tireoide não controlados, insuficiência hepática ou procedimentos de revascularização miocárdica [angioplastia coronariana e/ou revascularização cirúrgica nos últimos 3 meses], câncer/malignidade ou com demência grave).
  5. Pacientes com alergia aos produtos do estudo.
  6. Pacientes atualmente hospitalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vericiguat
Uma dose inicial de 2,5 mg de vericiguat tomada por via oral uma vez ao dia com alimentos, num contexto de tratamento padrão para IC. Aumento gradual a cada 2 semanas para 5 mg por dia e depois para a dose alvo de 10 mg por dia.
Medicamento: Vericiguat
Comprimido - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Outros nomes:
  • Verquvo
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento convencional da insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos volumes ventriculares laterais.
Prazo: 26 semanas
Para determinar se em pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado, as 26 semanas de tratamento com estimulador de sGC, vericiguat versus tratamento padrão levam a uma maior redução (ou menor aumento) no volume ventricular lateral na ressonância magnética cerebral como proxy para a preservação da microvasculatura cerebral e prevenção da perda de tecido cerebral.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores sanguíneos (a)
Prazo: 26 semanas
Determinar a diferença na alteração na isquemia cardíaca e nos marcadores de deformação medidos pela troponina cardíaca, IGFBP-7 e NT-proBNP entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat versus padrão de atendimento.
26 semanas
Biomarcadores sanguíneos (b)
Prazo: 26 semanas
Determinar a diferença na alteração do marcador cis p-tau relacionado ao cérebro entre pacientes com doença CV crônica e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat versus tratamento padrão.
26 semanas
Biomarcadores de imagem (cardíacos)
Prazo: 26 semanas
Determinar a diferença entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat, versus tratamento padrão em termos de alteração nos resultados do teste de perfusão CMR para déficits de perfusão indicativos de doença microvascular coronariana prejuízo.
26 semanas
Biomarcadores de imagem (cérebro)
Prazo: 26 semanas
Determinar a diferença entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo leve a moderado que foram tratados por 26 semanas com estimulador de sGC, vericiguat versus tratamento padrão em termos de alteração no pico de ressonância magnética cerebral, difusividade média esqueletizada da substância branca e alteração no volume de hipersensibilidade da substância branca, indicativo de doença cerebral de pequenos vasos.
26 semanas
Resultados clínicos e relatados pelo paciente (MoCA)
Prazo: 26 semanas
Comparar a mudança nas pontuações do MoCA em 26 semanas entre grupos que foram tratados com vericiguat versus tratamento padrão.
26 semanas
Resultados clínicos e relatados pelo paciente (KCCQ-12)
Prazo: 26 semanas
Comparar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada por meio do KCCQ-12) em 26 semanas entre grupos que foram tratados com vericiguat versus tratamento padrão. O KCCQ-12 possui formato padronizado e foi validado para entrega em papel, eletrônico ou telefone.
26 semanas
Resultados clínicos e relatados pelo paciente (TC6M)
Prazo: 26 semanas
Comparar a mudança do estado funcional avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em 26 semanas entre grupos que foram tratados com vericiguat versus tratamento padrão. O TC6M será realizado conforme descrito pela American Thoracic Society por um avaliador cego para a alocação do tratamento.61 O TC6M será avaliado pessoalmente e usando a abordagem virtual validada utilizando o aplicativo Walk.Talk.Track.
26 semanas
Resultados clínicos e relatados pelo paciente (RBANS)
Prazo: 26 semanas
Comparar a mudança dos escores da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) entre os grupos. A RBANS é uma bateria amplamente utilizada para identificar e caracterizar declínio cognitivo anormal em adultos idosos. Seu nível de dificuldade é apropriado para desde cognição normal até demência moderadamente grave.
26 semanas
Eventos clínicos - Morte
Prazo: 26 semanas
(todas as causas)
26 semanas
Eventos clínicos - Internações
Prazo: 26 semanas
(todas as causas)
26 semanas
Eventos clínicos - Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 26 semanas
(todas as causas)
26 semanas
Eventos clínicos - AVC
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Eventos clínicos - Outros
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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