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COgnizione con la valutazione VERiciGuat nell'insufficienza cardiaca (CONVERGE-HF)

21 agosto 2026 aggiornato da: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnitioN con valutazione VERiciGuat nello scompenso cardiaco

CONVERGE-HF è uno studio pilota di fase IIb, controllato e randomizzato, condotto in 4 centri su pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica (≥ 6 mesi) e deterioramento cognitivo da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONVERGE-HF è uno studio randomizzato, in aperto, di fase IIb che valuta l'effetto dello stimolatore sGC, Vericiguat rispetto allo standard di cura su marcatori di imaging e marcatori ematici di malattie dei piccoli vasi cerebrali e coronarici, stato funzionale, stato cognitivo, qualità della vita e risultati clinici. eventi in pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato. I pazienti verranno randomizzati e assegnati al vericiguat o allo standard di cura, per 26 settimane compreso il periodo superiore a 4 settimane per le titolazioni alla dose target.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Numero di telefono: 780-492-0712
  • Email: jae2@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Insufficienza cardiaca cronica accertata (≥ 6 mesi)
  3. Compromissione cognitiva da lieve a moderata (secondo la diagnosi di deterioramento cognitivo o un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-25).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che presentano controindicazioni allo stimolatore sGC e alla terapia con vericiguat (ad es. uso di nitrati ad azione prolungata, altri stimolatori della guanilato ciclasi solubile (ad es. riociguat) o fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), gravidanza o allattamento al seno)
  2. Impossibile sottoporsi a imaging CMR o MRI cerebrale.
  3. Esclusioni dalla CMR: insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)], dispositivo cardiaco impiantabile incompatibile (ICD o CRT), fibrillazione atriale non controllata o aritmie ventricolari ricorrenti).
  4. Condizioni mediche generali: disturbi tiroidei non controllati, insufficienza epatica o procedure di rivascolarizzazione del miocardio [angioplastica coronarica e/o rivascolarizzazione chirurgica nei 3 mesi precedenti], cancro/tumori maligni o con demenza grave).
  5. Pazienti con allergie ai prodotti in studio.
  6. Pazienti attualmente ricoverati in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vericiguat
Una dose iniziale di 2,5 mg di vericiguat assunta per via orale una volta al giorno con il cibo, in un contesto di cura standard per l'insufficienza cardiaca. Aumentare gradualmente ogni 2 settimane fino a 5 mg al giorno e poi alla dose target di 10 mg al giorno.
Droga: Vericiguat
Compressa: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Altri nomi:
  • Verquvo
Nessun intervento: Standard di cura
Gestione convenzionale dello scompenso cardiaco e del deterioramento cognitivo da lieve a moderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi ventricolari laterali.
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare se nei pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato, le 26 settimane di trattamento con lo stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura portano ad una maggiore riduzione (o un minore aumento) del volume ventricolare laterale nella risonanza magnetica cerebrale come proxy per preservare la microvascolarizzazione cerebrale e prevenire la perdita di tessuto cerebrale.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue (a)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare la differenza nella variazione dell'ischemia cardiaca e dei marcatori di sforzo misurati mediante troponina cardiaca, IGFBP-7 e NT-proBNP tra pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato trattati per 26 settimane con lo stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura.
26 settimane
Biomarcatori del sangue (b)
Lasso di tempo: 26 settimane
È stata determinata la differenza nella variazione del marcatore cerebrale di cis p-tau tra pazienti con malattia CV cronica e deterioramento cognitivo da lieve a moderato trattati per 26 settimane con stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura.
26 settimane
Biomarcatori per immagini (cardiaci)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare la differenza tra pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato che sono stati trattati per 26 settimane con lo stimolatore sGC, vericiguat, rispetto allo standard di cura in termini di variazione dei risultati del test di perfusione CMR per deficit di perfusione indicativi di microvascolari coronarici compromissione.
26 settimane
Biomarcatori per immagini (cervello)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare la differenza tra pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo da lieve a moderato che sono stati trattati per 26 settimane con lo stimolatore sGC, vericiguat rispetto allo standard di cura in termini di cambiamento del picco MRI cerebrale, diffusività media scheletrata della sostanza bianca e cambiamento nel volume di ipersensibilità alla sostanza bianca indicativo di malattia dei piccoli vasi cerebrali.
26 settimane
Risultati clinici e riferiti dai pazienti (MoCA)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare la variazione dei punteggi MoCA in 26 settimane tra i gruppi trattati con vericiguat rispetto allo standard di cura.
26 settimane
Risultati clinici e riportati dai pazienti (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (valutata tramite KCCQ-12) in 26 settimane tra i gruppi trattati con vericiguat rispetto allo standard di cura. Il KCCQ-12 ha un formato standardizzato ed è stato convalidato per la consegna cartacea, elettronica o telefonica.
26 settimane
Risultati clinici e riportati dai pazienti (6MWT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare il cambiamento dello stato funzionale valutato tramite test del cammino di 6 minuti (6MWT) in 26 settimane tra i gruppi trattati con vericiguat rispetto allo standard di cura. Il 6MWT sarà eseguito come indicato dall'American Thoracic Society da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.61 Il 6MWT sarà valutato sia di persona che utilizzando l'approccio virtuale convalidato utilizzando l'app Walk.Talk.Track.
26 settimane
Risultati clinici e riferiti dai pazienti (RBANS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare la variazione dei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) tra i gruppi. La RBANS è una batteria ampiamente utilizzata per identificare e caratterizzare il declino cognitivo anomalo negli anziani. Il suo livello di difficoltà è appropriato per la gamma che va dal livello cognitivo normale alla demenza moderatamente grave.
26 settimane
Eventi clinici - Morte
Lasso di tempo: 26 settimane
(tutte le cause)
26 settimane
Eventi clinici - Ricoveri
Lasso di tempo: 26 settimane
(tutte le cause)
26 settimane
Eventi clinici – Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 26 settimane
(tutte le cause)
26 settimane
Eventi clinici - Ictus
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Eventi clinici - Altro
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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