Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOgnisjon med VERiciGuat-evaluering ved hjertesvikt (CONVERGE-HF)

21. august 2026 oppdatert av: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnition with VERiciGuat Evaluation in Heart Failure

CONVERGE-HF er en 4-senter pilot fase IIb randomisert kontrollstudie hos ambulante pasienter med kronisk hjertesvikt (≥ 6 måneder) og mild til moderat kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CONVERGE-HF er en randomisert, åpen fase IIb-studie som evaluerer effekten av sGC-stimulator, Vericiguat versus standardbehandling på avbildningsmarkører og blodmarkører for cerebrale og koronare småkarsykdommer, funksjonsstatus, kognitiv status, livskvalitet og klinisk hendelser hos pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt. Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten vericiguat eller standardbehandling, i 26 uker inkludert tidsrammen på mer enn 4 uker for opptitreringene til måldosen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-post: jae2@ualberta.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter
  2. Etablert kronisk hjertesvikt (≥ 6 måneder)
  3. Mild til moderat kognitiv svikt (i henhold til diagnosen kognitiv svikt eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score 10-25).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kontraindikasjoner for sGC-stimulator og vericiguat-terapi (dvs. bruk av langtidsvirkende nitrater, andre løselige guanylatcyklasestimulatorer (f.eks. riociguat), eller fosfodiesterase type 5 (PDE-5), graviditet eller amming)
  2. Kan ikke gjennomgå CMR-bilder eller hjerne-MR.
  3. CMR-eksklusjoner: nyresvikt [en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)], inkompatible implanterbare hjerteenheter (ICD eller CRT), ukontrollert atrieflimmer eller tilbakevendende ventrikkelarytmier).
  4. Generelle medisinske tilstander: ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser, leversvikt eller myokardrevaskulariseringsprosedyrer [koronar angioplastikk og/eller kirurgisk revaskularisering siste 3 måneder], kreft/malignitet eller med alvorlig demens).
  5. Pasienter med allergi mot studieproduktene.
  6. Pasienter innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vericiguat
En startdose på 2,5 mg vericiguat tatt oralt én gang daglig med mat, på bakgrunn av HF-standardbehandling. Opptitreres gradvis hver 2. uke til 5 mg daglig og deretter til måldosen på 10 mg daglig.
Legemiddel: Vericiguat
Tablett - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andre navn:
  • Verquvo
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Konvensjonell behandling av hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de laterale ventrikulære volumene.
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme om hos pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt, førte de 26 ukene med behandling med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling til større reduksjon (eller mindre økning) i lateralt ventrikkelvolum i hjerne-MR som en proxy for å bevare hjernens mikrovaskulatur og forhindre tap av hjernevev.
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod (a)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen i endring i hjerteiskemi og belastningsmarkører målt med hjertetroponin, IGFBP-7 og NT-proBNP mellom pasienter med hjertesvikt og lett til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat kontra standard for omsorg.
26 uker
Biomarkører for blod (b)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen i endringen av hjernerelatert markør for cis p-tau mellom pasienter med kronisk CV-sykdom og mild til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling.
26 uker
Avbildningsbiomarkører (hjerte)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen mellom pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat, versus standardbehandling når det gjelder endring i CMR-perfusjonstestresultater for perfusjonsmangel som indikerer koronar mikrovaskulær svekkelse.
26 uker
Avbildningsbiomarkører (hjerne)
Tidsramme: 26 uker
For å bestemme forskjellen mellom pasienter med hjertesvikt og mild til moderat kognitiv svikt som ble behandlet i 26 uker med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling når det gjelder endring i hjerne-MR-topp skjelettisert gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans og endring i hvit substans overfølsomhetsvolum som indikerer cerebral småkarsykdom.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (MoCA)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av MoCA-score på 26 uker mellom grupper som ble behandlet med vericiguat versus standardbehandling.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (KCCQ-12)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av helserelatert livskvalitet (vurdert via KCCQ-12) i 26 uker mellom grupper som ble behandlet med vericiguat versus standardbehandling. KCCQ-12 har et standardisert format og er validert for levering på papir, elektronisk eller telefon.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (6MWT)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av funksjonsstatus vurdert via 6-minutters gangtest (6MWT) i 26 uker mellom grupper som ble behandlet med vericiguat versus standardbehandling. 6MWT vil bli utført som skissert av American Thoracic Society av en assessor som er blindet for behandlingstildeling.61 6MWT vil bli vurdert både personlig og ved å bruke den validerte virtuelle tilnærmingen ved å bruke Walk.Talk.Track-appen.
26 uker
Kliniske og pasientrapporterte utfall (RBANS)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) score mellom grupper. RBANS er et mye brukt batteri for å identifisere og karakterisere unormal kognitiv nedgang hos eldre voksne. Vanskelighetsgraden er passende for området fra normal kognisjon til moderat alvorlig demens.
26 uker
Kliniske hendelser - Død
Tidsramme: 26 uker
(all årsak)
26 uker
Kliniske hendelser - Innleggelser
Tidsramme: 26 uker
(all årsak)
26 uker
Kliniske hendelser - Akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 26 uker
(all årsak)
26 uker
Kliniske hendelser - Hjerneslag
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Kliniske hendelser - Annet
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger