Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOgnition med VERiciGuat-evaluering ved hjertesvigt (CONVERGE-HF)

21. august 2026 opdateret af: University of Alberta

CONVERGE-HF: COgnition med VERiciGuat Evaluering ved hjertesvigt

CONVERGE-HF er et 4-center pilotfase IIb randomiseret kontrolforsøg i ambulante patienter med kronisk hjertesvigt (≥ 6 måneder) og let til moderat kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CONVERGE-HF er et randomiseret, åbent, fase IIb-forsøg, der evaluerer effekten af ​​sGC-stimulator, Vericiguat versus standardbehandling på billeddannende markører og blodmarkører for cerebrale og koronare småkarsygdomme, funktionsstatus, kognitiv status, livskvalitet og klinisk hændelser hos patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten vericiguat eller standardbehandling i 26 uger inklusive den mere end 4 ugers tidsramme for optitrering til måldosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Etableret kronisk hjertesvigt (≥ 6 måneder)
  3. Mild til moderat kognitiv svækkelse (i henhold til diagnosen kognitiv svækkelse eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 10-25).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kontraindikationer for sGC-stimulator- og vericiguat-terapi (dvs. brug af langtidsvirkende nitrater, andre opløselige guanylatcyclase-stimulatorer (f.eks. riociguat) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5), graviditet eller amning)
  2. Ude af stand til at gennemgå CMR-billeddannelse eller hjerne-MR.
  3. CMR-eksklusioner: nyresvigt [en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)], inkompatibel implanterbar hjerteanordning (ICD eller CRT), ukontrolleret atrieflimren eller tilbagevendende ventrikulære arytmier).
  4. Generelle medicinske tilstande: ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser, leversvigt eller myokardie-revaskulariseringsprocedurer [koronar angioplastik og/eller kirurgisk revaskularisering inden for de foregående 3 måneder], cancer/malignitet eller med svær demens).
  5. Patienter med allergi over for undersøgelsesprodukterne.
  6. Patienter indlagt pt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vericiguat
En startdosis på 2,5 mg vericiguat indtaget oralt én gang dagligt med mad på baggrund af HF-standardbehandling. Optitreres gradvist hver anden uge til 5 mg dagligt og derefter til måldosis på 10 mg dagligt.
Medicin: Vericiguat
Tablet - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andre navne:
  • Verquvo
Ingen indgriben: Standard for pleje
Konventionel behandling af hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de laterale ventrikulære volumener.
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme, om hos patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, førte de 26 ugers behandling med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling til større reduktion (eller mindre stigning) i det laterale ventrikulære volumen i hjerne-MRI som en proxy til bevarelse af hjernens mikrovaskulatur og forebyggelse af tab af hjernevæv.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører (a)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen i ændringen i hjerteiskæmi og belastningsmarkører målt med hjertetroponin, IGFBP-7 og NT-proBNP mellem patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, som blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat kontra standard for pleje.
26 uger
Blodbiomarkører (b)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen i ændringen af ​​hjernerelateret markør for cis p-tau mellem patienter med kronisk CV-sygdom og let til moderat kognitiv svækkelse, som blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling.
26 uger
Billeddiagnostiske biomarkører (hjerte)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen mellem patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, som blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat, versus standardbehandling med hensyn til ændringen i CMR-perfusionstestresultater for perfusionsmangel, der indikerer koronar mikrovaskulær værdiforringelse.
26 uger
Billeddannelsesbiomarkører (hjerne)
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme forskellen mellem patienter med hjertesvigt og let til moderat kognitiv svækkelse, der blev behandlet i 26 uger med sGC-stimulator, vericiguat versus standardbehandling med hensyn til ændringen i hjerne-MR-peak skeletiseret middel diffusivitet af den hvide substans og forandring i hvid substans overfølsomhedsvolumen, der indikerer cerebral småkarsygdom.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (MoCA)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​MoCA-scorer på 26 uger mellem grupper, der blev behandlet med vericiguat versus standardbehandling.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (KCCQ-12)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet via KCCQ-12) i 26 uger mellem grupper, der blev behandlet med vericiguat versus standardbehandling. KCCQ-12 har et standardiseret format og er blevet valideret til levering på papir, elektronisk eller telefon.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (6MWT)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​funktionel status vurderet via 6-minutters gangtest (6MWT) i 26 uger mellem grupper, der blev behandlet med vericiguat versus standardbehandling. 6MWT vil blive udført som skitseret af American Thoracic Society af en bedømmer, der er blindet for behandlingstildeling.61 6MWT vil blive vurderet både personligt og ved hjælp af den validerede virtuelle tilgang ved hjælp af Walk.Talk.Track-appen.
26 uger
Kliniske og patientrapporterede resultater (RBANS)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score mellem grupper. RBANS er et meget brugt batteri til at identificere og karakterisere abnorm kognitiv tilbagegang hos ældre voksne. Dens sværhedsgrad er passende for området fra normal kognition til moderat svær demens.
26 uger
Kliniske hændelser - Død
Tidsramme: 26 uger
(alle årsager)
26 uger
Kliniske hændelser - Indlæggelser
Tidsramme: 26 uger
(alle årsager)
26 uger
Kliniske hændelser - Akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 26 uger
(alle årsager)
26 uger
Kliniske hændelser - slagtilfælde
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Kliniske hændelser - Andet
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger