Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POZNANIE za pomocą oceny VERiciGuat w niewydolności serca (CONVERGE-HF)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

CONVERGE-HF: POZNAWANIE za pomocą oceny VERiciGuat w niewydolności serca

CONVERGE-HF to 4-ośrodkowe pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne fazy IIb z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą niewydolnością serca (≥ 6 miesięcy) i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CONVERGE-HF to randomizowane, otwarte badanie fazy IIb oceniające wpływ stymulatora sGC, Vericiguat w porównaniu ze standardowym leczeniem na markery obrazowania i markery krwi w chorobach małych naczyń mózgowych i wieńcowych, stan funkcjonalny, stan poznawczy, jakość życia i stan kliniczny zdarzeń u pacjentów z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia vericiguat lub leczenia standardowego na 26 tygodni, włączając okres dłuższy niż 4 tygodnie na zwiększanie dawki docelowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Numer telefonu: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dorośli
  2. Ustalona przewlekła niewydolność serca (≥ 6 miesięcy)
  3. Łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z diagnozą upośledzenia funkcji poznawczych lub wynikiem 10–25 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania stymulatora sGC i terapii vericiguatem (tj. stosowanie długo działających azotanów, innych rozpuszczalnych stymulatorów cyklazy guanylanowej (np. riocyguatu) lub fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), ciąża lub karmienie piersią)
  2. Nie można poddać się obrazowaniu CMR ani rezonansowi magnetycznemu mózgu.
  3. CMR wykluczenia: niewydolność nerek [współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)], niezgodne wszczepialne urządzenie kardiologiczne (ICD lub CRT), niekontrolowane migotanie przedsionków lub nawracające arytmie komorowe).
  4. Ogólne schorzenia: niekontrolowane zaburzenia tarczycy, niewydolność wątroby lub zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego [angioplastyka wieńcowa i/lub rewaskularyzacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy], nowotwór/nowotwór złośliwy lub ciężkie otępienie).
  5. Pacjenci z alergią na badane produkty.
  6. Pacjenci obecnie hospitalizowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vericiguat
Dawka początkowa 2,5 mg wericyguatu przyjmowana doustnie raz dziennie z jedzeniem, w ramach standardowego leczenia HF. Zwiększana stopniowo co 2 tygodnie do dawki 5 mg na dobę, a następnie do dawki docelowej wynoszącej 10 mg na dobę.
Lek: Vericiguat
Tabletka - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Inne nazwy:
  • Verquvo
Brak interwencji: Standard opieki
Konwencjonalne leczenie niewydolności serca i łagodnych do umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości komór bocznych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ustalić, czy u pacjentów z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, 26-tygodniowe leczenie stymulatorem sGC, vericiguatem w porównaniu ze standardową opieką prowadzi do większego zmniejszenia (lub mniejszego wzrostu) objętości komór bocznych w MRI mózgu jako wskaźnik zastępczy dla zachowania mikrokrążenia mózgu i zapobiegania utracie tkanki mózgowej.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi (a)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby określić różnicę w zmianie niedokrwienia serca i markerów napięcia mierzonych troponiną sercową, IGFBP-7 i NT-proBNP pomiędzy pacjentami z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami poznawczymi, którzy byli leczeni przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguat w porównaniu ze standardem opieki.
26 tygodni
Biomarkery krwi (b)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Określenie różnicy w zmianie mózgowego markera cis p-tau pomiędzy pacjentami z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy byli leczeni przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguat w porównaniu ze standardowym leczeniem.
26 tygodni
Biomarkery obrazowe (sercowe)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Celem określenia różnicy pomiędzy pacjentami z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, leczonych przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguatem, a leczeniem standardowym pod względem zmiany wyników testu perfuzji CMR pod kątem deficytów perfuzji wskazujących na mikronaczyniowe naczynia wieńcowe osłabienie.
26 tygodni
Obrazowanie biomarkerów (mózg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby określić różnicę między pacjentami z niewydolnością serca i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, leczonych przez 26 tygodni stymulatorem sGC, vericiguat a leczeniem standardowym pod względem zmiany szczytowej średniej szkieletowej dyfuzyjności istoty białej w badaniu MRI mózgu i zmiany w istocie białej objętość nadwrażliwości wskazująca na chorobę małych naczyń mózgowych.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (MoCA)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany wyników MoCA w ciągu 26 tygodni pomiędzy grupami leczonymi vericiguatem a leczeniem standardowym.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ocenianej za pomocą KCCQ-12) w ciągu 26 tygodni pomiędzy grupami leczonymi vericiguatem i standardową opieką. KCCQ-12 ma znormalizowany format i został zatwierdzony do dostarczania w formie papierowej, elektronicznej lub telefonicznej.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (6MWT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany stanu funkcjonalnego ocenianego za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) w ciągu 26 tygodni pomiędzy grupami leczonymi vericiguatem i leczeniem standardowym. Badanie 6MWT zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału leczenia.61 Badanie 6MWT będzie oceniane zarówno osobiście, jak i przy użyciu zatwierdzonego podejścia wirtualnego z wykorzystaniem aplikacji Walk.Talk.Track.
26 tygodni
Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (RBANS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmian wyników Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) pomiędzy grupami. Skala RBANS jest powszechnie stosowaną baterią służącą do identyfikacji i charakteryzowania nieprawidłowego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych. Jego poziom trudności jest odpowiedni dla zakresu od normalnego poznania do umiarkowanie ciężkiej demencji.
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Śmierć
Ramy czasowe: 26 tygodni
(ze wszystkich przyczyn)
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Hospitalizacje
Ramy czasowe: 26 tygodni
(ze wszystkich przyczyn)
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne – Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 26 tygodni
(ze wszystkich przyczyn)
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Udar
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zdarzenia kliniczne - Inne
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami