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Kognition mit VERiciGuat-Bewertung bei Herzinsuffizienz (CONVERGE-HF)

21. August 2026 aktualisiert von: University of Alberta

CONVERGE-HF: Kognition mit VERiciGuat-Bewertung bei Herzinsuffizienz

CONVERGE-HF ist eine randomisierte Kontrollstudie der Phase IIb mit vier Zentren an ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (≥ 6 Monate) und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CONVERGE-HF ist eine randomisierte, offene Phase-IIb-Studie, die die Wirkung des sGC-Stimulators Vericiguat im Vergleich zur Standardtherapie auf bildgebende Marker und Blutmarker von zerebralen und koronaren Erkrankungen kleiner Gefäße, Funktionsstatus, kognitiven Status, Lebensqualität und Klinik untersucht Ereignisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung. Die Patienten werden randomisiert und für 26 Wochen, einschließlich des mehr als vierwöchigen Zeitrahmens für die Erhöhung auf die Zieldosis, entweder der Vericiguat- oder der Standardbehandlung zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-Mail: jae2@ualberta.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Bewährte chronische Herzinsuffizienz (≥ 6 Monate)
  3. Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (gemäß der Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 10–25).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Kontraindikationen für den sGC-Stimulator und die Vericiguat-Therapie haben (d. h. Verwendung von langwirksamen Nitraten, anderen Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (z. B. Riociguat) oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5), Schwangerschaft oder Stillzeit)
  2. Eine CMR-Bildgebung oder eine Gehirn-MRT ist nicht möglich.
  3. CMR-Ausschlüsse: Nierenversagen [eine glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min], inkompatibles implantierbares Herzgerät (ICD oder CRT), unkontrolliertes Vorhofflimmern oder wiederkehrende ventrikuläre Arrhythmien).
  4. Allgemeine medizinische Bedingungen: unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leberversagen oder Myokardrevaskularisierungsverfahren [Koronar-Angioplastie und/oder chirurgische Revaskularisierung in den letzten 3 Monaten], Krebs/Malignität oder schwere Demenz).
  5. Patienten mit Allergien gegen die Studienprodukte.
  6. Derzeit im Krankenhaus befindliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vericiguat
Eine Anfangsdosis von 2,5 mg Vericiguat wird vor dem Hintergrund der HF-Standardbehandlung einmal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen. Allmählich alle 2 Wochen auf 5 mg täglich und dann auf die Zieldosis von 10 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Vericiguat
Tablette - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Andere Namen:
  • Verquvo
Kein Eingriff: Pflegestandard
Konventionelle Behandlung von Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lateralen Ventrikelvolumina.
Zeitfenster: 26 Wochen
Um festzustellen, ob bei Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung die 26-wöchige Behandlung mit dem sGC-Stimulator Vericiguat im Vergleich zur Standardbehandlung zu einer stärkeren Verringerung (oder einem geringeren Anstieg) des lateralen Ventrikelvolumens im Gehirn-MRT als Proxy führt zur Erhaltung der Mikrogefäße des Gehirns und zur Verhinderung des Verlusts von Hirngewebe.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker (a)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds in der Veränderung der kardialen Ischämie- und Belastungsmarker, gemessen durch kardiales Troponin, IGFBP-7 und NT-proBNP, zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat behandelt wurden im Vergleich zum Pflegestandard.
26 Wochen
Blutbiomarker (b)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds in der Veränderung des gehirnbezogenen Markers für cis-p-Tau zwischen Patienten mit chronischer CV-Erkrankung und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat und der Standardtherapie behandelt wurden.
26 Wochen
Bildgebende Biomarker (Herz)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung im Hinblick auf die Veränderung der CMR-Perfusionstestergebnisse für Perfusionsdefizite, die auf koronare Mikrogefäße hinweisen Beeinträchtigung.
26 Wochen
Bildgebende Biomarker (Gehirn)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestimmung des Unterschieds zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die 26 Wochen lang mit dem sGC-Stimulator Vericiguat und der Standardbehandlung behandelt wurden, hinsichtlich der Veränderung der skelettierten mittleren Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz im MRT-Spitzenwert des Gehirns und der Veränderung im Überempfindlichkeitsvolumen der weißen Substanz, das auf eine Erkrankung der kleinen zerebralen Gefäße hinweist.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (MoCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung der MoCA-Scores in 26 Wochen zwischen Gruppen, die mit Vericiguat behandelt wurden, und der Standardbehandlung.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (KCCQ-12)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (bewertet über KCCQ-12) in 26 Wochen zwischen Gruppen, die mit Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung. Der KCCQ-12 hat ein standardisiertes Format und wurde für die Zustellung in Papierform, elektronisch oder per Telefon validiert.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (6MWT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der mittels 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ermittelten Veränderung des Funktionsstatus innerhalb von 26 Wochen zwischen Gruppen, die mit Vericiguat behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung. Der 6MWT wird gemäß den Vorgaben der American Thoracic Society von einem Gutachter durchgeführt, der keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung hat.61 Der 6MWT wird sowohl persönlich als auch mithilfe des validierten virtuellen Ansatzes mithilfe der Walk.Talk.Track-App beurteilt.
26 Wochen
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (RBANS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Änderung der RBANS-Werte (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) zwischen Gruppen zu vergleichen. Die RBANS ist eine weit verbreitete Batterie zur Identifizierung und Charakterisierung abnormaler kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen. Der Schwierigkeitsgrad ist für den Bereich von normaler Kognition bis hin zu mittelschwerer Demenz geeignet.
26 Wochen
Klinische Ereignisse – Tod
Zeitfenster: 26 Wochen
(alle Ursache)
26 Wochen
Klinische Ereignisse – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 26 Wochen
(alle Ursache)
26 Wochen
Klinische Veranstaltungen – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 26 Wochen
(alle Ursache)
26 Wochen
Klinische Ereignisse – Schlaganfall
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Klinische Veranstaltungen – Sonstiges
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Ezekowitz, MBBCh, MSc, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONVERGE-HF-2023-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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