Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající laparoskopickou/robotickou stomii fúzní chirurgii s redukovaným portem s tradiční chirurgií u pacientů s dočasnou ileostomií (FUSION)

17. září 2024 aktualizováno: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou/robotickou stomii fúzní chirurgii s redukovaným portem s tradiční chirurgií u pacientů s dočasnou ileostomií

Tradiční polohování a chirurgické metody pro dočasnou ileostomii již nesplňují požadavky minimálně invazivní chirurgie: (1) Konvenční polohování stomie často vede k tomu, že řez trokarem je příliš blízko místa stomie, což zvyšuje riziko úniku základní desky a kožní infekce. (2) Vzhledem k tomu, že umístění stomie musí být v přímém abdominis, blízkost mezi stomií a pomocným řezem může zvýšit potíže s připojením stomického vaku a zvýšit riziko úniku stolice. (3) Chirurgie retrakce stomie v přímém abdominis je traumatičtější a složitější. Poprvé představujeme modifikovanou polohu stomie a chirurgickou metodu nazvanou Reduced-Port Fusion Surgery. Tato technika zahrnuje předoperační polohování trokaru/stomické fúze a intraoperační operaci fúze trokaru/stomie. Postup je založen na principech 3R: Repozice – stomie je přemístěna v zóně trokaru/stomie, což umožňuje více laterální umístění, aby vyhovovalo chirurgickým potřebám, aniž by byla omezena na přímý břišní sval. Reduce Port – stejný fúzní bod se používá jak pro zavedení trokaru, tak pro vytvoření stomie, což umožňuje dvojí použití jednoho místa. Rozpoznat – chirurgové se účastní polohování stomie, rozpoznají polohování a dodržují postup. Tato prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda operace fúze s redukovaným portem může snížit komplikace související se stomií, pooperační bolest, zlepšit kvalitu života a usnadnit operaci retrakce stomie ve srovnání s tradičními metodami. Celkem bude náhodně rozděleno 80 účastníků v poměru 1:1. Experimentální skupina podstoupí operaci fúze s redukovaným portem, zatímco kontrolní skupina podstoupí tradiční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Po předoperačním zhodnocení pacienti plánovaní na laparoskopickou/robotickou kolorektální operaci (rektum, sigmoidální tračník, levý tračník), u kterých je plánována profylaktická ileostomie.
  2. Žádná závažná systémová infekce nebo imunosuprese.
  3. Starší 18 let.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1
  5. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců.
  6. Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kožní infekční onemocnění v břišní stěně.
  2. Užívejte hormony a imunosupresiva do 1 měsíce před operací.
  3. Doba mezi operací a poslední chemoterapií byla méně než 1 měsíc.
  4. Jakákoli předchozí operace stomie.
  5. Jakákoli závažná aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce, která vyžaduje systematickou léčbu.
  6. Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch.
  7. Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Předoperační polohování trokaru/stomické fúze a peroperační operace fúze trokaru/stomie
Postup: Fúzní chirurgie se sníženým portem
(1) Kloubní trokar/stomická zóna vymezí stomaterapeut. (2) Umístění fúzního bodu bude zahrnovat spolupráci mezi chirurgem a terapeutem stomie. To bude založeno na plánu umístění trokaru chirurga a zásadách polohování stomika. (3) Dodržujte zásady modifikovaného umístění stomie. (4) Chirurg zavede hlavní trokar na základě předoperačního polohovacího bodu. Během vytváření stomie se 12 mm hlavní trokarový řez prodlouží na 25-30 mm, aby se vytvořila ileostomie.
Aktivní komparátor: Skupina tradiční chirurgie
Získejte tradiční předoperační polohování stomie a tradiční operace stomie
Postup: Tradiční chirurgie
(1) Stomieterapeuti provádějí polohování stomie pomocí tradiční metody polohování stomie. Chirurg určí primární umístění trokaru a zajistí, aby se nepřekrývalo s místem stomie. (2) Chirurg zavede primární trokar na základě předoperačního polohovacího bodu a provede operaci. Při vytváření stomie chirurgové vytvoří ileální stomii podle předoperačního bodu polohování stomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací stomie
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Sledujte a vyhodnoťte komplikace stomie
7, 30 a 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DET (Změna barvy, eroze a přerůstání tkáně)
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Změřte stav kůže kolem stomie a odpovídající oblast léze v rozmezí 0–15, vyšší skóre znamená horší výsledek stomie
7, 30 a 90 dnů po operaci
Míra stomální kožní infekce
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Pozorujte a vyhodnoťte míru stomální kožní infekce
7, 30 a 90 dnů po operaci
Míra infekce incizí parastostomického trokaru
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Sledovat, zda došlo k infekci řezem trokaru
7, 30 a 90 dnů po operaci
Míra parastomální kýly
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Sledovat, zda došlo k parastomální kýle
7, 30 a 90 dnů po operaci
Skóre bolesti při stomii
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Měření úrovně bolesti při stomii pomocí numerické hodnotící stupnice, v rozmezí 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek bolesti
7, 30 a 90 dnů po operaci
Skóre na stupnici kvality života
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Měření kvality života pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek kvality života
30 a 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-158-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou shromažďovány osobní informace a údaje, jako je anamnéza pacienta, výsledky fyzikálního vyšetření, chirurgické záznamy a údaje z dotazníku studie. Tyto údaje budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového postupu a k akademické publikaci. Výzkumník bude s osobními údaji pacientů nakládat důvěrně a anonymizovat data a informace při jakémkoli veřejném zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení