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Um estudo comparando cirurgia de fusão de porta reduzida de estoma laparoscópico/robótico com cirurgia tradicional em pacientes com ileostomia temporária (FUSION)

17 de setembro de 2024 atualizado por: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado paralelamente comparando cirurgia de fusão de porta reduzida de estoma laparoscópico/robótico com cirurgia tradicional em pacientes com ileostomia temporária

O posicionamento tradicional e os métodos cirúrgicos para ileostomia temporária não atendem mais aos requisitos da cirurgia minimamente invasiva: (1) O posicionamento convencional do estoma muitas vezes faz com que a incisão do trocarte fique muito próxima do local do estoma, aumentando o risco de vazamento da placa de base e infecção da pele. (2) Como o posicionamento do estoma deve ser dentro do reto abdominal, a proximidade entre o estoma e a incisão auxiliar pode aumentar as dificuldades na fixação da bolsa do estoma e aumentar o risco de vazamento fecal. (3) A cirurgia de retração do estoma no reto abdominal é mais traumática e complexa. Apresentamos pela primeira vez um posicionamento de estoma modificado e um método cirúrgico, denominado Cirurgia de Fusão de Porta Reduzida. Esta técnica inclui posicionamento pré-operatório de fusão de trocarte/estoma e cirurgia intraoperatória de fusão de trocarte/estoma. O procedimento é baseado nos princípios 3R: Reposição - o estoma é reposicionado dentro da Zona Articular do Trocater/Estoma, permitindo uma colocação mais lateral para atender às necessidades cirúrgicas sem ficar confinado ao reto abdominal. Porta Redutora - o mesmo ponto de fusão é usado tanto para a inserção do trocarte quanto para a criação do estoma, permitindo o uso duplo de um local. Reconhecer – os cirurgiões participam do posicionamento do estoma, reconhecem o posicionamento e acompanham o procedimento. Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado em paralelo visa avaliar se a cirurgia de fusão de porta reduzida pode reduzir complicações relacionadas ao estoma, dor pós-operatória, melhorar a qualidade de vida e facilitar a cirurgia de retração do estoma em comparação com métodos tradicionais. Um total de 80 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1. O grupo experimental será submetido à cirurgia de fusão de porta reduzida enquanto o grupo controle receberá cirurgia tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Após avaliação pré-operatória, pacientes agendados para cirurgia colorretal laparoscópica/robótica (reto, cólon sigmóide, cólon esquerdo) que estão planejados para serem submetidos a ileostomia profilática.
  2. Nenhuma infecção sistêmica grave ou imunossupressão.
  3. Maiores de 18 anos.
  4. Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental: 0-1
  5. O tempo de sobrevivência esperado> 6 meses.
  6. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Quaisquer doenças infecciosas da pele na parede abdominal.
  2. Use hormônios e medicamentos imunossupressores até 1 mês antes da cirurgia.
  3. O tempo entre a operação e a última quimioterapia foi inferior a 1 mês.
  4. Qualquer cirurgia de ostomia anterior.
  5. Qualquer infecção ativa grave ou infecção incontrolável que requeira tratamento sistemático.
  6. Uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
  7. Os participantes podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de cirurgia de fusão de porta reduzida
Receber posicionamento pré-operatório de fusão de trocarte/estoma e cirurgia intraoperatória de fusão de trocater/estoma
Procedimento: Cirurgia de fusão de porta reduzida
(1) A Zona Articulada Trocater/Estoma será delineada pelo estomaterapeuta. (2) A colocação do ponto de fusão envolverá a colaboração entre o cirurgião e o estomaterapeuta. Isto será baseado no plano de colocação do trocarte do cirurgião e nos princípios de posicionamento do estomaterapeuta. (3) Seguir os princípios do posicionamento estomacal modificado. (4) O cirurgião inserirá o trocarte principal com base no ponto de posicionamento pré-operatório. Durante a criação do estoma, a incisão principal do trocarte de 12 mm será estendida para 25-30 mm para criar uma ileostomia.
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia tradicional
Receber posicionamento de estoma pré-operatório tradicional e cirurgia de estoma tradicional
Procedimento: Cirurgia tradicional
(1) Os estomaterapeutas realizam o posicionamento do estoma usando o método tradicional de posicionamento do estoma. O cirurgião determinará a localização do trocarte primário, garantindo que ele não se sobreponha ao local do estoma. (2) O cirurgião inserirá o trocarte primário com base no ponto de posicionamento pré-operatório e conduzirá a cirurgia. Durante a criação do estoma, os cirurgiões criam o estoma ileal de acordo com o ponto de posicionamento pré-operatório do estoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações do estoma
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Observar e avaliar complicações do estoma
7, 30 e 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DET (descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecidos)
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Meça o estado da pele ao redor do estoma e a área de lesão correspondente, variando de 0 a 15; pontuações mais altas significam pior resultado do estoma
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Taxa de infecção da pele estomacal
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Observar e avaliar a taxa de infecção da pele do estoma
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Taxa de infecção da incisão do trocarte de parastostomia
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Para observar se ocorreu infecção na incisão do trocarte
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Taxa de hérnia paraestomal
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Para observar se ocorreu hérnia paraestomal
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Pontuação de dor no estoma
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Medição do nível de dor no estoma usando escala numérica, variando de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado de dor
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
Pontuação da escala de qualidade de vida
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
Medição da qualidade de vida de pacientes usando o Questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado de qualidade de vida
30 e 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-158-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Neste estudo, informações e dados pessoais, como histórico do paciente, resultados de exames físicos, registros cirúrgicos e dados do questionário do estudo serão coletados. Esses dados serão utilizados para avaliar a eficácia e segurança do novo procedimento e para publicação acadêmica. O pesquisador tratará os dados pessoais dos pacientes de forma confidencial e anonimizará os dados e informações em qualquer divulgação pública dos resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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