Tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista/roboottista avanteen supistetun portin fuusiokirurgiaa perinteiseen leikkaukseen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia (FUSION)
Tuleva, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista/roboottista avanneleikkausta, jossa on supistettu porttifuusio, perinteiseen leikkaukseen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingyu Wu, PhD
- Puhelinnumero: China: +86-021-25077855
- Sähköposti: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Shi
- Puhelinnumero: China:+86-021-25076143
- Sähköposti: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Preoperatiivisen arvioinnin jälkeen potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen/roboottinen paksusuolen leikkaus (peräsuolen, sigmoidikoolon, vasen paksusuolen), joille suunnitellaan profylaktista ileostomiaa.
- Ei vakavaa systeemistä infektiota tai immunosuppressiota.
- Yli 18-vuotias.
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky: 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta.
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ihon tartuntataudit vatsan seinämässä.
- Käytä hormoneja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Leikkauksen ja viimeisen kemoterapian välinen aika oli alle 1 kuukausi.
- Mikä tahansa aikaisempi avanneleikkaus.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa.
- Selkeä neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia.
- Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Suorita preoperatiivinen troakaari/avanteen fuusiopaikannus ja intraoperatiivinen troakaari/avanteen fuusioleikkaus
|
(1) Avanneterapeutti määrittelee yhteisen troakaari/avanteen vyöhykkeen.
(2) Fuusiopisteen sijoittaminen edellyttää yhteistyötä kirurgin ja avanneterapeutin välillä.
Tämä perustuu kirurgin troakaarisijoitussuunnitelmaan ja avanneterapeutin paikannusperiaatteisiin.
(3) Noudata muunnetun avanneasennon periaatteita.
(4) Kirurgi asettaa päätroaarin leikkausta edeltävän paikannuskohdan perusteella.
Avannetta muodostettaessa 12 mm:n päätroakaariviilto pidennetään 25-30 mm:iin ileostoman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Vastaanota perinteinen preoperatiivinen avanneasetelma ja perinteinen avanneleikkaus
|
(1) Avanneterapeutit suorittavat avanneasennon perinteisellä avannepaikannusmenetelmällä.
Kirurgi määrittää ensisijaisen troakaaripaikan varmistaen, että se ei mene päällekkäin avannekohdan kanssa.
(2) Kirurgi asettaa primaarisen troakaarin preoperatiivisen paikannuskohdan perusteella ja suorittaa leikkauksen.
Avanteen muodostuksen aikana kirurgit luovat ileaalisen avanneen leikkausta edeltävän avannekohdan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanteen yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja arvioi avannekomplikaatioita
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DET (värimuutos, eroosio ja kudosten liikakasvu) pisteet
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaa avanteen ympärillä olevan ihon tila ja vastaava leesioalue välillä 0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa avannetulosta
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Avanne ihon infektioiden määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja arvioi avanneen ihoinfektioiden määrää
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Parastostomia troakaariviillon infektioaste
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkailemaan, onko troakaariviillossa tapahtunut infektio
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Parastomaalisen tyrän määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkailemaan, onko parastomaalista tyrää tapahtunut
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Avannekipupisteet
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Avannekivun tason mittaaminen numeerisen luokitusasteikon avulla, 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30) välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2024-158-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .