Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące laparoskopową/robotyczną operację zespolenia stomii ze zredukowanym portem z chirurgią tradycyjną u pacjentów z ileostomią tymczasową (FUSION)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie porównujące laparoskopową/robotyczną operację zespolenia stomii ze zredukowanym portem z tradycyjną chirurgią u pacjentów z tymczasową ileostomią

Tradycyjne pozycjonowanie i metody chirurgiczne tymczasowej ileostomii nie spełniają już wymagań chirurgii małoinwazyjnej: (1) Konwencjonalne pozycjonowanie stomii często prowadzi do tego, że nacięcie trokaru znajduje się zbyt blisko miejsca stomii, co zwiększa ryzyko wycieku płytki podstawowej i zakażenia skóry. (2) Ponieważ położenie stomii musi znajdować się w obrębie mięśnia prostego brzucha, bliskość stomii i nacięcia pomocniczego może zwiększać trudności w zamocowaniu worka stomijnego i zwiększa ryzyko wycieku kału. (3) Operacja retrakcji stomii w obrębie mięśnia prostego brzucha jest bardziej traumatyczna i złożona. Po raz pierwszy przedstawiamy zmodyfikowaną metodę pozycjonowania stomii i metodę chirurgiczną, zwaną chirurgią zespolenia zredukowanego portu. Technika ta obejmuje przedoperacyjne ustawienie zespolenia trokara/stomii oraz śródoperacyjną operację zespolenia trokara/stomii. Procedura opiera się na zasadach 3R: Repozycja – położenie stomii odbywa się w obrębie trokara stawu/strefy stomii, co pozwala na umieszczenie jej w boku, w celu zaspokojenia potrzeb chirurgicznych, bez ograniczania się do mięśnia prostego brzucha. Zmniejsz port — ten sam punkt fuzji używany jest zarówno do wprowadzania trokaru, jak i tworzenia stomii, co umożliwia podwójne wykorzystanie jednego miejsca. Rozpoznaj – chirurdzy uczestniczą w ustawianiu stomii, rozpoznają położenie stomii i przestrzegają zabiegu. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego równolegle badania klinicznego jest ocena, czy chirurgia zmniejszonego portu może zmniejszyć powikłania związane ze stomią, ból pooperacyjny, poprawić jakość życia i ułatwić operację retrakcji stomii w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Łącznie 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna zostanie poddana operacji fuzyjnej ze zredukowanym portem, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana tradycyjnej operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Po ocenie przedoperacyjnej pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji jelita grubego (odbytnica, esica, lewa okrężnica), u których planuje się profilaktyczną ileostomię.
  2. Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych lub immunosupresji.
  3. Ponad 18 lat.
  4. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Oczekiwany czas przeżycia > 6 miesięcy.
  6. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie choroby zakaźne skóry w ścianie brzucha.
  2. Na miesiąc przed operacją należy stosować hormony i leki immunosupresyjne.
  3. Czas pomiędzy operacją a ostatnią chemioterapią wynosił mniej niż 1 miesiąc.
  4. Wszelkie wcześniejsze operacje stomijne.
  5. Każda poważna, aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja wymagająca systematycznego leczenia.
  6. Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  7. Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chirurgii fuzyjnej o zmniejszonym porcie
Przeprowadź przedoperacyjną operację zespolenia trokara/stomii oraz śródoperacyjną operację zespolenia trokara/stomii
Procedura: Chirurgia fuzyjna ze zmniejszonym portem
(1) Strefa trokara stawu/strefy stomijnej zostanie wyznaczona przez terapeutę stomijnego. (2) Umieszczenie punktu zespolenia wymaga współpracy chirurga i terapeuty stomijnego. Będzie to oparte na planie rozmieszczenia trokarów opracowanym przez chirurga i zasadach pozycjonowania stosowanych przez terapeutę stomijnego. (3) Postępuj zgodnie z zasadami modyfikowanego ułożenia stomii. (4) Chirurg wprowadzi główny trokar w oparciu o przedoperacyjny punkt ułożenia. Podczas tworzenia stomii, główne nacięcie trokara o długości 12 mm zostanie wydłużone do 25-30 mm, aby utworzyć ileostomię.
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa chirurgiczna
Skorzystaj z tradycyjnego przedoperacyjnego pozycjonowania stomii i tradycyjnej operacji stomijnej
Procedura: Tradycyjna chirurgia
(1) Terapeuci stomijni przeprowadzają pozycjonowanie stomii przy użyciu tradycyjnej metody pozycjonowania stomii. Chirurg określi lokalizację głównego trokara, upewniając się, że nie pokrywa się on z miejscem stomii. (2) Chirurg wprowadzi główny trokar w oparciu o przedoperacyjny punkt ułożenia i przeprowadzi operację. Podczas tworzenia stomii chirurdzy tworzą stomię jelita krętego zgodnie z przedoperacyjnym punktem ułożenia stomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań stomii
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po zabiegu
Obserwuj i oceniaj powikłania stomijne
7, 30 i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DET (przebarwienia, erozja i przerost tkanek).
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po zabiegu
Zmierz stan skóry wokół stomii i odpowiadającego jej obszaru zmiany, w zakresie 0-15, wyższy wynik oznacza gorszy wynik stomii
7, 30 i 90 dni po zabiegu
Częstość infekcji skóry stomijnej
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po zabiegu
Obserwuj i oceń częstość infekcji skóry stomijnej
7, 30 i 90 dni po zabiegu
Częstość infekcji po nacięciu trokaru przy parastomii
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po zabiegu
Obserwacja, czy wystąpiło zakażenie po nacięciu trokaru
7, 30 i 90 dni po zabiegu
Częstotliwość przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po zabiegu
Obserwacja, czy wystąpiła przepuklina okołostomijna
7, 30 i 90 dni po zabiegu
Ocena bólu stomii
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po zabiegu
Pomiar poziomu bólu stomijnego za pomocą numerycznej skali ocen, od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik bólu
7, 30 i 90 dni po zabiegu
Wynik w skali jakości życia
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Pomiar jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), w zakresie 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik jakości życia
30 i 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-158-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu zostaną zebrane dane osobowe i dane, takie jak historia pacjenta, wyniki badań fizykalnych, dokumentacja chirurgiczna i dane z kwestionariusza badawczego. Dane te zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej procedury oraz do publikacji akademickiej. Badacz będzie traktować dane osobowe pacjentów w sposób poufny i anonimizuje dane i informacje przy każdym publicznym udostępnieniu wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami