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Uno studio che confronta la chirurgia laparoscopica/robotica della fusione a porta ridotta con la chirurgia tradizionale in pazienti con ileostomia temporanea (FUSION)

17 settembre 2024 aggiornato da: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo che confronta la chirurgia di fusione a porta ridotta per stomia laparoscopica/robotica con la chirurgia tradizionale in pazienti con ileostomia temporanea

Il posizionamento tradizionale e i metodi chirurgici per l'ileostomia temporanea non soddisfano più i requisiti della chirurgia mini-invasiva: (1) Il posizionamento convenzionale dello stoma spesso porta l'incisione del trequarti ad essere troppo vicina al sito dello stoma, aumentando il rischio di perdite della placca base e infezioni cutanee. (2) Poiché è necessario che il posizionamento della stomia sia all'interno del retto dell'addome, la vicinanza tra lo stoma e l'incisione ausiliaria può aumentare le difficoltà nell'attacco della sacca per stomia e aumentare il rischio di fuoriuscita fecale. (3) L'intervento chirurgico di retrazione della stomia all'interno del retto dell'addome è più traumatico e complesso. Introduciamo per la prima volta un posizionamento modificato della stomia e un metodo chirurgico, denominato chirurgia di fusione a porta ridotta. Questa tecnica comprende il posizionamento preoperatorio della fusione del trocar/stoma e l'intervento chirurgico di fusione del trocar/stoma intraoperatorio. La procedura si basa sui principi 3R: Riposizionamento: lo stoma viene riposizionato all'interno della zona del trocar/stoma articolare, consentendo un posizionamento più laterale per soddisfare le esigenze chirurgiche senza essere confinato al retto dell'addome. Reduce Port: lo stesso punto di fusione viene utilizzato sia per l'inserimento del trocar che per la creazione dello stoma, consentendo il doppio utilizzo di un sito. Riconoscere: i chirurghi partecipano al posizionamento della stomia, riconoscono il posizionamento e seguono la procedura. Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato in parallelo mira a valutare se la chirurgia di fusione a porta ridotta può ridurre le complicanze correlate alla stomia, il dolore postoperatorio, migliorare la qualità della vita e facilitare l'intervento di retrazione della stomia rispetto ai metodi tradizionali. Un totale di 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale verrà sottoposto a chirurgia di fusione a porta ridotta mentre il gruppo di controllo riceverà un intervento chirurgico tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dopo la valutazione preoperatoria, i pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica/robotica del colon-retto (retto, colon sigmoideo, colon sinistro) che saranno sottoposti a ileostomia profilattica.
  2. Nessuna infezione sistemica grave o immunosoppressione.
  3. Oltre 18 anni di età.
  4. Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale: 0-1
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto > 6 mesi.
  6. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia infettiva della pelle nella parete addominale.
  2. Utilizzare ormoni e farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'intervento.
  3. Il tempo tra l'operazione e l'ultima chemioterapia è stato inferiore a 1 mese.
  4. Qualsiasi precedente intervento di stomia.
  5. Qualsiasi infezione attiva grave o infezione incontrollabile che richiede un trattamento sistematico.
  6. Una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici.
  7. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Chirurgia per Fusione a Porta Ridotta
Posizionamento preoperatorio della fusione trocar/stoma e intervento chirurgico intraoperatorio di fusione trocar/stoma
Procedura: Chirurgia di fusione a porta ridotta
(1) La zona congiunta trocar/stomia sarà delineata dallo stomaterapista. (2) Il posizionamento del punto di fusione comporterà la collaborazione tra il chirurgo e il terapista della stomia. Ciò si baserà sul piano di posizionamento dei trequarti del chirurgo e sui principi di posizionamento del terapista della stomia. (3) Seguire i principi del posizionamento stomale modificato. (4) Il chirurgo inserirà il trequarti principale in base al punto di posizionamento preoperatorio. Durante la creazione della stomia, l'incisione principale del trocar da 12 mm verrà estesa a 25-30 mm per creare un'ileostomia.
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia tradizionale
Ricezione del posizionamento preoperatorio tradizionale della stomia e della chirurgia tradizionale della stomia
Procedura: Chirurgia tradizionale
(1) I terapisti della stomia eseguono il posizionamento della stomia utilizzando il metodo tradizionale di posizionamento della stomia. Il chirurgo determinerà la posizione del trequarti primario, assicurandosi che non si sovrapponga al sito dello stoma. (2) Il chirurgo inserirà il trequarti primario in base al punto di posizionamento preoperatorio ed eseguirà l'intervento. Durante la creazione della stomia, i chirurghi creano la stomia ileale in base al punto di posizionamento della stomia preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze della stomia
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Osservare e valutare le complicanze della stomia
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti).
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Misurare lo stato della pelle attorno alla stomia e l'area della lesione corrispondente, variando da 0 a 15, i punteggi più alti indicano un esito peggiore della stomia
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione della pelle stomale
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Osservare e valutare il tasso di infezione della pelle stomale
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione dell’incisione del trocar per parastostomia
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Per osservare se si è verificata un'infezione dall'incisione del trequarti
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di ernia parastomale
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Per osservare se si è verificata un'ernia parastomale
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore alla stomia
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Misurazione del livello di dolore alla stomia utilizzando una scala di valutazione numerica, compresa tra 0 e 10, i punteggi più alti indicano un esito peggiore del dolore
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Misurazione della qualità della vita per i pazienti utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), che va da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore della qualità della vita
30 e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-158-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo studio verranno raccolte informazioni e dati personali come l'anamnesi del paziente, i risultati dell'esame fisico, le cartelle cliniche e i dati del questionario di studio. Questi dati verranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova procedura e per la pubblicazione accademica. Il ricercatore tratterà i dati personali dei pazienti in modo confidenziale e renderà anonimi i dati e le informazioni in qualsiasi pubblicazione pubblica dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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