Un estudio que compara la cirugía de fusión de puerto reducido con estoma laparoscópica/robótica con la cirugía tradicional en pacientes con ileostomía temporal (FUSION)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo que compara la cirugía de fusión de puerto reducido con estoma laparoscópico/robótico con la cirugía tradicional en pacientes con ileostomía temporal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tingyu Wu, PhD
- Número de teléfono: China: +86-021-25077855
- Correo electrónico: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Min Shi
- Número de teléfono: China:+86-021-25076143
- Correo electrónico: xinhuahospitalec@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la evaluación preoperatoria, los pacientes programados para cirugía colorrectal laparoscópica/robótica (recto, colon sigmoide, colon izquierdo) que planean someterse a una ileostomía profiláctica.
- Sin infección sistémica grave ni inmunosupresión.
- Mayores de 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este: 0-1
- El tiempo de supervivencia esperado> 6 meses.
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad infecciosa de la piel en la pared abdominal.
- Use hormonas y medicamentos inmunosupresores dentro de 1 mes antes de la cirugía.
- El tiempo entre la operación y la última quimioterapia fue inferior a 1 mes.
- Cualquier cirugía de ostomía previa.
- Cualquier infección activa grave o infección incontrolable que requiera tratamiento sistemático.
- Una historia clara de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía de fusión de puerto reducido
Reciba posicionamiento preoperatorio de fusión de trocar/estoma y cirugía de fusión intraoperatoria de trocar/estoma
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(1) La zona del estoma/trocar conjunto será delineada por el estomaterapeuta.
(2) La colocación del punto de fusión implicará la colaboración entre el cirujano y el estomaterapeuta.
Esto se basará en el plan de colocación del trocar del cirujano y en los principios de posicionamiento del terapeuta de estoma.
(3) Siga los principios del posicionamiento del estoma modificado.
(4) El cirujano insertará el trocar principal según el punto de posicionamiento preoperatorio.
Durante la creación del estoma, la incisión del trocar principal de 12 mm se extenderá a 25-30 mm para crear una ileostomía.
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Comparador activo: Grupo de cirugia tradicional
Reciba el posicionamiento del estoma preoperatorio tradicional y la cirugía de estoma tradicional
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(1) Los estomaterapeutas realizan el posicionamiento del estoma utilizando el método tradicional de posicionamiento del estoma.
El cirujano determinará la ubicación del trocar primario, asegurándose de que no se superponga con el sitio del estoma.
(2) El cirujano insertará el trocar primario según el punto de posicionamiento preoperatorio y realizará la cirugía.
Durante la creación del estoma, los cirujanos crean el estoma ileal de acuerdo con el punto de colocación del estoma preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Observar y evaluar las complicaciones del estoma.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación DET (decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido)
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Mida el estado de la piel alrededor del estoma y el área de lesión correspondiente, con un rango de 0 a 15; las puntuaciones más altas significan un peor resultado del estoma.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Tasa de infección de la piel estomacal
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Observar y evaluar la tasa de infección de la piel del estoma.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Tasa de infección de la incisión del trocar de parastostomía
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Para observar si se produjo infección en la incisión del trocar.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Tasa de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Observar si se produjo una hernia paraestomal.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Puntuación de dolor de estoma
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Medición del nivel de dolor del estoma mediante una escala de calificación numérica, que va del 0 al 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado del dolor
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado de calidad de vida
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30 y 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2024-158-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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