Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk/robotisk stomi-reduceret-port-fusionskirurgi med traditionel kirurgi hos patienter med midlertidig ileostomi (FUSION)

17. september 2024 opdateret af: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv, randomiseret, parallelstyret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk/robotisk stomi-reduceret-port-fusionskirurgi med traditionel kirurgi hos patienter med midlertidig ileostomi

De traditionelle positionerings- og kirurgiske metoder til midlertidig ileostomi opfylder ikke længere kravene til minimalt invasiv kirurgi: (1) Konventionel stomipositionering fører ofte til, at trokarsnittet er for tæt på stomistedet, hvilket øger risikoen for grundpladelækage og hudinfektion. (2) Da stomipositionering er nødvendig for at være inden for rectus abdominis, kan nærheden mellem stomien og hjælpesnittet øge vanskelighederne med at fastgøre stomiposen og øge risikoen for fækal lækage. (3) Stomitilbagetrækningskirurgi i rectus abdominis er mere traumatisk og kompleks. Vi introducerer for første gang en modificeret stomipositionering og kirurgisk metode, kaldet Reduced-Port Fusion Surgery. Denne teknik omfatter præoperativ trokar/stomifusionspositionering og intraoperativ trokar/stomafusionskirurgi. Proceduren er baseret på 3R-principperne: Reposition - stomien genplaceres inden for Joint Trocar/Stoma Zone, hvilket giver mulighed for mere lateral placering for at imødekomme kirurgiske behov uden at være begrænset til rectus abdominis. Reducer port - det samme fusionspunkt bruges til både trokarindsættelse og stomioprettelse, hvilket muliggør dobbelt brug af ét sted. Genkend - kirurger deltager i stomipositionering, genkender positioneringen og følger proceduren. Denne prospektive, randomiserede, parallelkontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, hvorvidt Reduced-Port Fusion Surgery kan reducere stomi-relaterede komplikationer, postoperative smerter, forbedre livskvaliteten og lette stomi-retraktionskirurgi sammenlignet med traditionelle metoder. I alt 80 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen vil gennemgå fusionskirurgi med reduceret port, mens kontrolgruppen vil modtage traditionel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter præoperativ evaluering planlægges patienter, der er planlagt til laparoskopisk/robotisk kolorektal kirurgi (rektum, sigmoid colon, venstre colon), som er planlagt til at gennemgå profylaktisk ileostomi.
  2. Ingen alvorlig systemisk infektion eller immunsuppression.
  3. Over 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-1
  5. Den forventede overlevelsestid > 6 måneder.
  6. Forsøgspersonerne deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle hudinfektionssygdomme i bugvæggen.
  2. Brug hormoner og immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før operationen.
  3. Tiden mellem operation og sidste kemoterapi var mindre end 1 måned.
  4. Enhver tidligere stomioperation.
  5. Enhver alvorlig aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systematisk behandling.
  6. En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  7. Forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Modtag præoperativ trokar/stomifusionsposition og intraoperativ trokar/stomafusionskirurgi
Procedure: Fusionskirurgi med reduceret port
(1) Joint Trocar/Stoma Zone vil blive afgrænset af stomiterapeuten. (2) Placeringen af ​​fusionspunktet vil involvere samarbejde mellem kirurgen og stomiterapeuten. Dette vil være baseret på kirurgens trokarplaceringsplan og stomiterapeutens positioneringsprincipper. (3) Følg principperne for modificeret stomalpositionering. (4) Kirurgen vil indsætte hovedtrokaren baseret på det præoperative positioneringspunkt. Under oprettelse af stomi vil det 12 mm store trokarsnit blive udvidet til 25-30 mm for at skabe en ileostomi.
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi gruppe
Modtag traditionel præoperativ stomipositionering og traditionel stomioperation
Procedure: Traditionel kirurgi
(1) Stomiterapeuterne udfører stomipositionering ved brug af traditionel stomipositioneringsmetode. Kirurgen vil bestemme den primære trokarplacering og sikre, at den ikke overlapper med stomistedet. (2) Kirurgen vil indsætte den primære trokar baseret på det præoperative positioneringspunkt og udføre operationen. Under stomioprettelse opretter kirurgerne ileal stomi i henhold til det præoperative stomipositionspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikationsrate af stomi
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Observer og vurder for stomikomplikationer
7, 30 og 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DET (misfarvning, erosion og vævsovervækst) score
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Mål tilstanden af ​​huden omkring stomien og det tilsvarende læsionsområde, fra 0-15, højere score betyder et dårligere udfald af stomien
7, 30 og 90 dage efter operationen
Infektionsrate i stomalhuden
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Observer og vurder for stomalhudinfektionsrate
7, 30 og 90 dage efter operationen
Parastostomi trocar incision infektionsrate
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
For at observere om trokarsnitsinfektion opstod
7, 30 og 90 dage efter operationen
Parastomal brok rate
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
At observere om der opstod parastomalt brok
7, 30 og 90 dage efter operationen
Score for stomismerter
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Måling af stomismerteniveau ved hjælp af numerisk vurderingsskala, fra 0-10, højere score betyder et værre resultat af smerte
7, 30 og 90 dage efter operationen
Score for livskvalitetsskala
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Måling af livskvalitet for patienter ved hjælp af European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer QLQ-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30), der spænder fra 0-100, højere score betyder et bedre resultat af livskvalitet
30 og 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2024-158-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive indsamlet personlige oplysninger og data såsom patienthistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kirurgiske journaler og undersøgelsesspørgeskemadata. Disse data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye procedure og til akademisk offentliggørelse. Forskeren vil behandle patienternes personlige data fortroligt og anonymisere data og informationer i enhver offentlig offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger