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Eine Studie zum Vergleich der laparoskopischen/robotergestützten Stoma-Reduced-Port-Fusion-Chirurgie mit der traditionellen Chirurgie bei Patienten mit temporärer Ileostomie (FUSION)

17. September 2024 aktualisiert von: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen/robotergestützten Stoma-Reduced-Port-Fusion-Chirurgie mit der traditionellen Chirurgie bei Patienten mit temporärer Ileostomie

Die herkömmlichen Positionierungs- und Operationsmethoden für die temporäre Ileostomie erfüllen nicht mehr die Anforderungen der minimalinvasiven Chirurgie: (1) Die herkömmliche Stomapositionierung führt häufig dazu, dass der Trokarschnitt zu nahe an der Stomastelle liegt, was das Risiko einer Leckage der Grundplatte und einer Hautinfektion erhöht. (2) Da die Stomapositionierung innerhalb des Rectus abdominis erfolgen muss, kann die Nähe zwischen Stoma und Hilfsinzision zu Schwierigkeiten bei der Befestigung des Stomabeutels führen und das Risiko eines Stuhlaustritts erhöhen. (3) Eine Operation zur Stomaretraktion innerhalb des Rectus abdominis ist traumatischer und komplexer. Wir stellen zum ersten Mal eine modifizierte Stomapositionierungs- und Operationsmethode vor, die als Reduced-Port-Fusion-Chirurgie bezeichnet wird. Diese Technik umfasst die präoperative Positionierung der Trokar-/Stoma-Fusion und die intraoperative Trokar-/Stoma-Fusion. Das Verfahren basiert auf den 3R-Prinzipien: Neupositionierung – das Stoma wird innerhalb der gemeinsamen Trokar-/Stomazone neu positioniert, was eine seitlichere Platzierung ermöglicht, um den chirurgischen Anforderungen gerecht zu werden, ohne auf den geraden Bauchmuskel beschränkt zu sein. Port reduzieren – derselbe Fusionspunkt wird sowohl für die Einführung des Trokars als auch für die Stomabildung verwendet, was die doppelte Nutzung einer Stelle ermöglicht. Erkennen – Chirurgen beteiligen sich an der Stomapositionierung, erkennen die Positionierung und befolgen den Eingriff. Diese prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Reduced-Port-Fusion-Chirurgie stomabedingte Komplikationen und postoperative Schmerzen reduzieren, die Lebensqualität verbessern und Stoma-Retraktionsoperationen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden erleichtern kann. Insgesamt werden 80 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird sich einer Fusionsoperation mit reduziertem Port unterziehen, während die Kontrollgruppe eine traditionelle Operation erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach der präoperativen Untersuchung werden Patienten behandelt, bei denen eine laparoskopische/robotergestützte kolorektale Operation (Rektum, Sigma, linker Dickdarm) vorgesehen ist und bei denen eine prophylaktische Ileostomie geplant ist.
  2. Keine schwere systemische Infektion oder Immunsuppression.
  3. Über 18 Jahre alt.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Die erwartete Überlebenszeit > 6 Monate.
  6. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Hautinfektionskrankheiten in der Bauchdecke.
  2. Nehmen Sie innerhalb eines Monats vor der Operation Hormone und Immunsuppressiva ein.
  3. Die Zeit zwischen der Operation und der letzten Chemotherapie betrug weniger als 1 Monat.
  4. Jede frühere Stomaoperation.
  5. Jede schwere aktive Infektion oder unkontrollierbare Infektion, die eine systematische Behandlung erfordert.
  6. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
  7. Es kann sein, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Fusionschirurgie mit reduziertem Port
Recive präoperative Trokar-/Stoma-Fusionspositionierung und intraoperative Trokar-/Stoma-Fusionschirurgie
Verfahren: Fusionschirurgie mit reduziertem Port
(1) Die gemeinsame Trokar-/Stomazone wird vom Stomatherapeuten abgegrenzt. (2) Die Platzierung des Fusionspunkts erfordert die Zusammenarbeit zwischen dem Chirurgen und dem Stomatherapeuten. Dies basiert auf dem Trokarplatzierungsplan des Chirurgen und den Positionierungsprinzipien des Stomatherapeuten. (3) Befolgen Sie die Grundsätze der modifizierten Stomapositionierung. (4) Der Chirurg führt den Haupttrokar basierend auf dem präoperativen Positionierungspunkt ein. Während der Stomaerstellung wird der 12 mm lange Haupttrokarschnitt auf 25–30 mm erweitert, um ein Ileostoma zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle Chirurgie
Erhalten Sie die traditionelle präoperative Stomapositionierung und die traditionelle Stomachirurgie
Verfahren: Traditionelle Chirurgie
(1) Die Stomatherapeuten führen die Stomapositionierung mithilfe der traditionellen Stomapositionierungsmethode durch. Der Chirurg bestimmt die primäre Position des Trokars und stellt sicher, dass er sich nicht mit der Stomastelle überschneidet. (2) Der Chirurg führt den primären Trokar basierend auf dem präoperativen Positionierungspunkt ein und führt die Operation durch. Bei der Stomaanlage legen die Chirurgen ein Ileumstoma entsprechend dem präoperativen Stomapositionierungspunkt an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate des Stomas
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Beobachten und beurteilen Sie Stomakomplikationen
7, 30 und 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DET-Score (Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung).
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Messen Sie den Zustand der Haut um das Stoma und den entsprechenden Läsionsbereich im Bereich von 0 bis 15. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Stoma-Ergebnis
7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Stomale Hautinfektionsrate
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Beobachten und beurteilen Sie die Stoma-Hautinfektionsrate
7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Infektionsrate der Parastostomie-Trokar-Inzision
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Um zu beobachten, ob eine Trokarinzisionsinfektion aufgetreten ist
7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Rate parastomaler Hernien
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Um zu beobachten, ob eine parastomale Hernie aufgetreten ist
7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Stoma-Schmerz-Score
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Messung des Stoma-Schmerzniveaus mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Schmerzergebnis
7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Messung der Lebensqualität von Patienten mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis der Lebensqualität
30 und 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2024-158-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden persönliche Informationen und Daten wie Patientengeschichte, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, chirurgische Aufzeichnungen und Studienfragebogendaten gesammelt. Diese Daten werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Verfahrens sowie für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet. Der Forscher behandelt die personenbezogenen Daten der Patienten vertraulich und anonymisiert die Daten und Informationen in jeder öffentlichen Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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