Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální ablace versus tyreoidektomie pro velké benigní uzliny štítné žlázy

18. září 2024 aktualizováno: Ming-an Yu

Srovnání postupné tepelné ablace a tyreoidektomie pro velké benigní uzliny štítné žlázy

Porovnat bezpečnost, účinnost a kvalitu života mezi etapovou termální ablací a tyreoidektomií při léčbě velkých benigních uzlin štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velké benigní uzliny štítné žlázy (BTN) obvykle způsobují kompresivní symptomy nebo kosmetické problémy, a proto vyžadují léčbu. Tyreoidektomie zůstává hlavní léčbou velkých, symptomatických BTN. Pokud však operace není proveditelná nebo odmítnuta, lze u vybraných pacientů zvážit ablativní přístup. Bylo však prokázáno, že jednorázová aplikace termické ablace je méně účinná ve způsobení smrštění velkých uzlů štítné žlázy. Možným důvodem je, že je obtížné při jedné aplikaci tepelné ablace pokrýt celou tkáň uzliny v trojrozměrném rozměru, pokud je uzel velký. Navíc umístění uzlů přilehlých k životně důležitým strukturám může z bezpečnostních důvodů bránit úplné léčbě během jednoho sezení. Jen málo studií odhalilo, že etapová termální ablace (předem navržená vícenásobná sezení termální ablace) může také dosáhnout kompletní ablace a adekvátního zmenšení objemu velkých benigních uzlů štítné žlázy. Mezi těmito dvěma metodami však chybí srovnání. Cílem této studie je tedy porovnat bezpečnost, účinnost a kvalitu života mezi etapovou termální ablací a tyreoidektomií při léčbě velkých benigních uzlin štítné žlázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ming-an Yu, MD
  • Telefonní číslo: 86-84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených chirurgicky nebo stupňovanou termální ablací v nemocnici čínsko-japonského přátelství

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • benigní uzliny štítné žlázy potvrzené chirurgickou patologií v chirurgické skupině a dvěma samostatnými aspiracemi tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií jádrovou jehlou (CNB) ve skupině s tepelnou ablací;
  • největší průměr uzliny ≥4 cm;
  • přítomnost symptomů souvisejících s uzlinami, kosmetické obavy nebo psychologický stres;
  • pacienti léčení chirurgickým zákrokem nebo etapovou tepelnou ablací (kteří operaci výslovně odmítli);
  • doba sledování delší než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • podezření na maligní uzlík na ultrazvukovém nálezu (např. výrazné hypoechogenní, mikrokalcifikace nebo špatně definované okraje);
  • komorbidity jiných závažných onemocnění;
  • bez kompletní léčby a/nebo následných informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
chirurgická skupina
pacientů léčených tyreoidektomií pro benigní uzliny štítné žlázy
Postup: chirurgie
pacienti podstupují konvenční/otevřenou tyreoidektomii nebo endoskopickou tyreoidektomii pro velké benigní uzly štítné žlázy
skupina tepelné ablace
pacientů léčených postupnou termální ablací pro benigní uzliny štítné žlázy
Postup: etapová tepelná ablace
pacienti podstupují několik sezení tepelné ablace pro velké benigní uzly štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr redukce objemu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Poměr redukce objemu (VRR) = [(předoperační objem - objem v místě sledování)/předoperační objem] × 100 %. Objemy nodulů byly vypočteny pomocí následující rovnice: V=π/6 a×b×c (kde V je objem, a je maximální průměr, b ac jsou další dva na sebe kolmé průměry).
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Komplikace
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Komplikace spojené s tepelnou ablací nebo tyreoidektomií během léčebných procedur, při pobytu v nemocnici a při sledování.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
K hodnocení kvality života onkologických pacientů byly použity dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30). Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí od 0 do 100 po lineární transformaci. Souhrnné skóre QLQ-C30 se používá k měření celkové kvality života související se zdravím (HRQoL), přičemž nižší skóre ukazuje na horší HRQoL. A vyšší skóre na funkční škále a stupnici globálního stavu znamená lepší úroveň fungování a HRQoL, zatímco vyšší skóre na škále symptomů a jednotlivé položky znamená více nepohodlí a stížností.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Dotazník kvality života specifický pro rakovinu štítné žlázy
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QoL) byl použit k posouzení symptomů specifických pro štítnou žlázu u pacientů, kteří přežili rakovinu štítné žlázy. Dotazník se skládá ze sedmi škál symptomů (včetně neuromuskulárních, hlasových, soustředěných, sympatiku, hrdla/ústa, psychických a smyslových problémů) a šesti jednotlivých položek (včetně problémů s jizvou, pocitem zimnice, brnění rukou/nohami, přibírání na váze, bolestí hlavy, méně zájem o sex). Vyšší skóre na této škále znamená více symptomů a stížností.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ming-an Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2019-283-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění IPD kvůli soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení