Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk ablation vs thyreoidektomi for store benigne skjoldbruskkirtelknolder

18. september 2024 opdateret af: Ming-an Yu

Sammenligning af trinvis termisk ablation og thyreoidektomi for store benigne skjoldbruskkirtelknolder

At sammenligne sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten mellem trinvis termisk ablation og thyreoidektomi i behandlingen af ​​store benigne skjoldbruskkirtelknolder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store godartede skjoldbruskkirtelknuder (BTN'er) forårsager normalt kompressionssymptomer eller kosmetiske bekymringer og kræver derfor behandling. Thyreoidektomi forbliver den primære behandling for store, symptomatiske BTN'er. Men hvis operation ikke er mulig eller nægtes, kan en ablativ tilgang overvejes hos udvalgte patienter. Det er dog blevet bevist, at enkeltpåføring af termisk ablation er mindre effektiv til at forårsage svind i store skjoldbruskkirtelknogler. Den mulige årsag er, at det er vanskeligt for en enkelt påføring af termisk ablation at dække hele knudevævet i en tredimensionel, hvis knuden er stor. Derudover kan knuder, der støder op til vitale strukturer, hindre fuldstændig behandling i én session på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer. Få undersøgelser afslører, at trinvis termisk ablation (foruddesignet flere sessioner med termisk ablation) også kan opnå fuldstændig ablation og tilstrækkelig volumenreduktion af store godartede skjoldbruskkirtelknuder. Der mangler dog en sammenligning mellem disse to metoder. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne sikkerheden, effektiviteten, livskvaliteten mellem trinvis termisk ablation og thyreoidektomi til behandling af store benigne skjoldbruskkirtelknolder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ming-an Yu, MD
  • Telefonnummer: 86-84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet med kirurgi eller iscenesat termisk ablation på China-Japan Friendship Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartede skjoldbruskkirtelknuder bekræftet af kirurgisk patologi i kirurgigruppe og af to separate amerikansk-guidede fine-needle aspiration (FNA) eller core needle biopsi (CNB) i termisk ablationsgruppe;
  • den største diameter af knuden ≥4 cm;
  • tilstedeværelsen af ​​knuder-relaterede symptomer, kosmetiske bekymringer eller psykologisk stress;
  • patienter behandlet med kirurgi eller iscenesat termisk ablation (som udtrykkeligt nægtede operation);
  • mere end 12 måneders opfølgningsvarighed

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om ondartet knude på ultralydsfund (f.eks. markant hypoekko, mikroforkalkninger eller dårligt definerede marginer);
  • følgesygdomme af andre alvorlige sygdomme;
  • uden fuldstændige behandlings- og/eller opfølgningsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
operationsgruppe
patienter behandlet med thyreoidektomi for godartede skjoldbruskkirtelknolder
Procedure: kirurgi
patienter gennemgår konventionel/åben thyreoidektomi eller endoskopisk thyreoidektomi for store benigne skjoldbruskkirtelknolder
termisk ablationsgruppe
patienter behandlet med trinvis termisk ablation for godartede skjoldbruskkirtelknolder
Procedure: trinvis termisk ablation
patienter gennemgår flere sessioner med termisk ablation for store benigne skjoldbruskkirtelknolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumenreduktionsforhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Volumenreduktionsforholdet (VRR) = [(præoperativ volumen - volumen ved opfølgningspunktet)/præoperativ volumen] × 100 %. Nodulernes volumener blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: V=π/6 a×b×c (hvor V er volumenet, a er den maksimale diameter, b og c er de to andre vinkelrette diametre).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Komplikationer relateret til termisk ablation eller thyreoidektomi under behandlingsprocedurer, på hospitalsophold og opfølgninger.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) blev brugt til at evaluere livskvaliteten for cancerpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra score 0-100 efter lineær transformation. Den sammenfattende score for QLQ-C30 bruges til at måle den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), med en lavere score, der indikerer dårligere HRQoL. Og en højere score på funktionsskalaerne og global statusskala indikerer et bedre funktionsniveau og HRQoL, mens en højere score på symptomskalaerne og enkeltemne betyder mere ubehag og klager.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Skjoldbruskkirtelkræft-specifikt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Thyroid Cancer-Specific Quality of Life-spørgeskemaet (THYCA-QoL) blev brugt til at vurdere skjoldbruskkirtelspecifikke symptomer hos skjoldbruskkirtelkræftoverlevere. Spørgeskemaet består af syv symptomskalaer (herunder neuromuskulære, stemme-, koncentrations-, sympatiske, hals/mund-, psykologiske og sensoriske problemer) og seks enkelte punkter (inklusive problemer med ar, kølig følelse, prikkende hænder/fødder, taget på, hovedpine, mindre interesse for sex). En højere score på denne skala betyder flere symptomer og klager.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ming-an Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2019-283-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig på grund af patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger