Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja termiczna a tyreoidektomia w przypadku dużych łagodnych guzków tarczycy

18 września 2024 zaktualizowane przez: Ming-an Yu

Porównanie etapowej ablacji termicznej i tyroidektomii w przypadku dużych łagodnych guzków tarczycy

Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pomiędzy etapową ablacją termiczną a tyreoidektomią w leczeniu dużych łagodnych guzków tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże, łagodne guzki tarczycy (BTN) zwykle powodują objawy uciskowe lub problemy kosmetyczne i dlatego wymagają leczenia. Podstawowym sposobem leczenia dużych, objawowych BTN pozostaje tyreoidektomia. Jeśli jednak operacja nie jest możliwa lub nie jest możliwa, u wybranych pacjentów można rozważyć leczenie ablacyjne. Wykazano jednak, że jednorazowe zastosowanie ablacji termicznej jest mniej skuteczne w wywoływaniu obkurczenia dużych guzków tarczycy. Możliwą przyczyną jest to, że pojedyncze zastosowanie ablacji termicznej nie pozwala na pokrycie całej tkanki guza w trzech wymiarach, jeśli guzek jest duży. Ponadto lokalizacja guzków w pobliżu ważnych struktur może utrudniać pełne leczenie podczas jednej sesji ze względów bezpieczeństwa. Niewiele badań pokazuje, że etapowa ablacja termiczna (wstępnie zaprojektowane wielokrotne sesje ablacji termicznej) może również pozwolić na całkowitą ablację i odpowiednią redukcję objętości dużych łagodnych guzków tarczycy. Brakuje jednak porównania pomiędzy tymi dwiema metodami. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pomiędzy etapową ablacją termiczną a wycięciem tarczycy w leczeniu dużych łagodnych guzków tarczycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ming-an Yu, MD
  • Numer telefonu: 86-84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub ablacji termicznej w Szpitalu Przyjaźni Chińsko-Japońskiej

Opis

Kryteria włączenia:

  • łagodne guzki tarczycy potwierdzone patologią chirurgiczną w grupie operowanej oraz dwiema oddzielnymi biopsjami cienkoigłowymi pod kontrolą USG (FNA) lub biopsją gruboigłową (CNB) w grupie ablacji termicznej;
  • największa średnica guzka ≥4 cm;
  • obecność objawów związanych z guzkami, problemy kosmetyczne lub stres psychiczny;
  • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub etapowej ablacji termicznej (którzy wyraźnie odmówili operacji);
  • okres obserwacji dłuższy niż 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • podejrzenie guzka złośliwego w badaniu ultrasonograficznym (np. wyraźna hipoechogenność, mikrozwapnienia lub źle odgraniczone brzegi);
  • choroby współistniejące z innymi ciężkimi chorobami;
  • bez pełnych informacji na temat leczenia i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa chirurgiczna
u pacjentów leczonych tyreoidektomią z powodu łagodnych guzków tarczycy
Procedura: chirurgia
pacjenci poddawani są konwencjonalnej/otwartej tyreoidektomii lub endoskopowej tyreoidektomii z powodu dużych łagodnych guzków tarczycy
grupa do termoablacji
pacjentów leczonych etapową termoablacją z powodu łagodnych guzków tarczycy
Procedura: etapowa ablacja termiczna
pacjenci poddawani są wielokrotnym sesjom ablacji termicznej z powodu dużych łagodnych guzków tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik redukcji objętości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Współczynnik redukcji objętości (VRR) = [(objętość przedoperacyjna - objętość w punkcie kontrolnym)/objętość przedoperacyjna] × 100%. Objętość guzków obliczono za pomocą następującego równania: V=π/6 a×b×c (gdzie V to objętość, a to maksymalna średnica, b i c to pozostałe dwie prostopadłe średnice).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Komplikacje
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Powikłania związane z termoablacją lub tyreoidektomią w trakcie zabiegów leczniczych, pobytu w szpitalu i okresach kontrolnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30). Wszystkie skale i miary jednoelementowe mieszczą się w przedziale od 0 do 100 po transformacji liniowej. Sumaryczny wynik QLQ-C30 służy do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL. Z kolei wyższy wynik w skalach funkcjonalnych i skali stanu globalnego oznacza lepszy poziom funkcjonowania i HRQoL, natomiast wyższy wynik w skalach objawów i pojedynczej pozycji oznacza większy dyskomfort i dolegliwości.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia specyficznej dla raka tarczycy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Do oceny objawów specyficznych dla tarczycy u osób, które przeżyły raka tarczycy, wykorzystano kwestionariusz jakości życia specyficznej dla raka tarczycy (THYCA-QoL). Kwestionariusz składa się z siedmiu skal objawów (w tym problemów nerwowo-mięśniowych, głosu, koncentracji, współczulnych, gardła/ust, problemów psychologicznych i sensorycznych) i sześciu pojedynczych pozycji (w tym problemów z bliznami, uczuciem chłodu, mrowieniem dłoni/stóp, przyrostem masy ciała, bólem głowy, mniejszą zainteresowanie seksem). Wyższy wynik w tej skali oznacza więcej objawów i dolegliwości.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ming-an Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2019-283-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD ze względu na prywatność pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami