Ablazione termica vs tiroidectomia per noduli tiroidei benigni di grandi dimensioni
Confronto tra ablazione termica graduale e tiroidectomia per noduli tiroidei benigni di grandi dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ming-an Yu, MD
- Numero di telefono: 86-84205756
- Email: yma301@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- noduli tiroidei benigni confermati da patologia chirurgica nel gruppo chirurgico e da due separate agoaspirazioni ecoguidate (FNA) o biopsia con ago centrale (CNB) nel gruppo termoablazione;
- il diametro maggiore del nodulo ≥4 cm;
- la presenza di sintomi correlati al nodulo, problemi estetici o stress psicologico;
- pazienti trattati con intervento chirurgico o ablazione termica graduale (che hanno rifiutato esplicitamente l'intervento chirurgico);
- durata del follow-up superiore a 12 mesi
Criteri di esclusione:
- sospetto di nodulo maligno sui reperti ecografici (ad esempio, marcata ipoecogena, microcalcificazioni o margini mal definiti);
- comorbilità di altre malattie gravi;
- senza trattamento completo e/o informazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo chirurgico
pazienti trattati con tiroidectomia per noduli tiroidei benigni
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i pazienti vengono sottoposti a tiroidectomia convenzionale/aperta o tiroidectomia endoscopica per grandi noduli tiroidei benigni
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gruppo di termoablazione
pazienti trattati con ablazione termica graduale per noduli tiroidei benigni
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i pazienti vengono sottoposti a più sessioni di termoablazione per grandi noduli tiroidei benigni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto di riduzione del volume
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Il rapporto di riduzione del volume (VRR) = [(volume preoperatorio - volume al punto di follow-up)/volume preoperatorio] × 100%.
I volumi dei noduli sono stati calcolati utilizzando la seguente equazione: V=π/6 a×b×c (dove V è il volume, a è il diametro massimo, b e c sono gli altri due diametri perpendicolari).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Complicazioni legate alla termoablazione o alla tiroidectomia durante le procedure di trattamento, durante la degenza ospedaliera e nei controlli.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Tutte le scale e le misure di singoli elementi vanno dal punteggio 0-100 dopo la trasformazione lineare.
Il punteggio riassuntivo di QLQ-C30 viene utilizzato per misurare la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL), con un punteggio più basso che indica un HRQoL più scarso.
E un punteggio più alto sulle scale funzionali e sulla scala dello stato globale indica un migliore livello di funzionamento e HRQoL, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi e su un singolo elemento significa più disagio e disturbi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro della tiroide
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro della tiroide (THYCA-QoL) è stato utilizzato per valutare i sintomi specifici della tiroide nei sopravvissuti al cancro della tiroide.
Il questionario è composto da sette scale di sintomi (inclusi problemi neuromuscolari, vocali, di concentrazione, simpatico, gola/bocca, psicologici e sensoriali) e sei singoli item (inclusi problemi con cicatrici, sensazione di freddo, formicolio alle mani/piedi, aumento di peso, mal di testa, diminuzione interesse per il sesso).
Un punteggio più alto su questa scala implica più sintomi e disturbi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2019-283-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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