Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöablaatio vs kilpirauhasen poisto suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ming-an Yu

Vaiheittaisen lämpöablaation ja kilpirauhasen poiston vertailu suurille hyvänlaatuisille kilpirauhasen kyhmyille

Vertaa turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua vaiheittaisen lämpöablaation ja kilpirauhasen poiston välillä suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (BTN:t) aiheuttavat yleensä puristusoireita tai kosmeettisia ongelmia ja vaativat siksi hoitoa. Kilpirauhasen poisto on edelleen suurten, oireilevien BTN-tautien tärkein hoitomuoto. Jos leikkaus ei kuitenkaan ole mahdollista tai hylätään, ablatiivista lähestymistapaa voidaan harkita valituilla potilailla. On kuitenkin osoitettu, että lämpöablaation kertakäyttö on vähemmän tehokas aiheuttamaan kutistumista suurissa kilpirauhasen kyhmyissä. Mahdollinen syy on se, että lämpöablaatiolla on vaikeaa kattaa koko kyhmykudos kolmiulotteisesti, jos kyhmy on suuri. Lisäksi elintärkeiden rakenteiden vieressä olevat kyhmyt voivat haitata täydellistä hoitoa yhdellä hoitokerralla turvallisuussyistä. Harvat tutkimukset osoittavat, että vaiheittainen lämpöablaatio (ennalta suunniteltu useita lämpöablaatiojaksoja) voi myös saavuttaa täydellisen ablation ja riittävän suurien hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen määrän pienenemisen. Näiden kahden menetelmän välillä ei kuitenkaan ole vertailua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua vaiheittaisen lämpöablaation ja kilpirauhasen poiston välillä suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ming-an Yu, MD
  • Puhelinnumero: 86-84205756
  • Sähköposti: yma301@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joita hoidettiin leikkauksella tai vaiheittaisella lämpöablaatiolla Kiinan ja Japanin ystäväsairaalassa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt, jotka on vahvistettu kirurgisella patologialla leikkausryhmässä ja kahdella erillisellä US-ohjatulla hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulabiopsialla (CNB) lämpöablaatioryhmässä;
  • kyhmyn suurin halkaisija ≥4 cm;
  • kyhmyihin liittyvien oireiden, kosmeettisten huolenaiheiden tai psykologisen stressin esiintyminen;
  • potilaat, joita hoidetaan leikkauksella tai vaiheittaisella lämpöablaatiolla (jotka nimenomaisesti kieltäytyivät leikkauksesta);
  • yli 12 kuukauden seurantajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisen kyhmyn epäily ultraäänilöydöksissä (esim. selvä hypoechoic, mikrokalsifikaatiot tai huonosti määritellyt reunat);
  • muiden vakavien sairauksien liitännäissairaudet;
  • ilman täydellisiä hoito- ja/tai seurantatietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
leikkausryhmä
potilaat, joille on tehty kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen vuoksi tehty kilpirauhasen poisto
Menettely: leikkaus
potilaille tehdään tavanomainen/avoin kilpirauhasen poisto tai endoskooppinen kilpirauhasleikkaus suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi
lämpöablaatioryhmä
potilaat, joita hoidetaan vaiheittaisella lämpöablaatiolla hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi
Menettely: vaiheittainen lämpöablaatio
potilaille tehdään useita lämpöablaatiojaksoja suurten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tilavuuden vähennyssuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Tilavuuden vähennyssuhde (VRR) = [(preoperatiivinen tilavuus - tilavuus seurantapisteessä)/preoperatiivinen tilavuus] × 100 %. Kyhmyjen tilavuudet laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: V = π/6 a × b × c (jossa V on tilavuus, a on suurin halkaisija, b ja c ovat kaksi muuta kohtisuoraa halkaisijaa).
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Lämpöablaatioon tai kilpirauhasen poistoon liittyvät komplikaatiot hoitotoimenpiteiden, sairaalahoidon ja seurannan aikana.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kyselylomakkeita. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat pisteistä 0-100 lineaarisen muunnoksen jälkeen. QLQ-C30:n yhteenvetopisteitä käytetään yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen, ja matalampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:a. Ja korkeampi pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla tila-asteikolla osoittaa parempaa toimintatasoa ja HRQoL:a, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisessä kohdassa tarkoittaa enemmän epämukavuutta ja valituksia.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Kilpirauhassyöpää koskeva elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Kilpirauhassyöpäspesifistä elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta (THYCA-QoL) käytettiin kilpirauhasspesifisten oireiden arvioimiseen kilpirauhassyövästä selviytyneillä. Kyselylomake koostuu seitsemästä oireasteikosta (mukaan lukien hermolihas-, ääni-, keskittymis-, sympaattiset, kurkku-/suu-, psykologiset ja sensoriset ongelmat) ja kuudesta yksittäisestä kohdasta (mukaan lukien arpiongelmat, vilun tunne, käsien/jalkojen pistely, painon nousu, päänsärky, vähemmän kiinnostus seksiin). Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa enemmän oireita ja valituksia.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ming-an Yu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S2019-283-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville potilaiden yksityisyyden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia