Ablación térmica versus tiroidectomía para nódulos tiroideos benignos grandes
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Ming-an Yu
Comparación de ablación térmica por etapas y tiroidectomía para nódulos tiroideos benignos grandes
Comparar la seguridad, eficacia y calidad de vida entre la ablación térmica por etapas y la tiroidectomía en el tratamiento de grandes nódulos tiroideos benignos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos benignos de gran tamaño (BTN) suelen causar síntomas compresivos o problemas estéticos y, por lo tanto, requieren tratamiento.
La tiroidectomía sigue siendo el tratamiento principal para los BTN grandes y sintomáticos.
Sin embargo, si la cirugía no es factible o se rechaza, se podría considerar un abordaje ablativo en pacientes seleccionados.
Sin embargo, se ha demostrado que la aplicación única de ablación térmica es menos eficaz para provocar la contracción de los nódulos tiroideos grandes.
La posible razón es que es difícil que una sola aplicación de ablación térmica cubra todo el tejido del nódulo en tres dimensiones si el nódulo es grande.
Además, la ubicación de los nódulos adyacentes a estructuras vitales podría dificultar el tratamiento completo en una sesión debido a preocupaciones de seguridad.
Pocos estudios revelan que la ablación térmica por etapas (múltiples sesiones de ablación térmica prediseñadas) también puede lograr una ablación completa y una reducción adecuada del volumen de grandes nódulos tiroideos benignos.
Sin embargo, existe una falta de comparación entre estos dos métodos.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad, eficacia y calidad de vida entre la ablación térmica por etapas y la tiroidectomía para el tratamiento de grandes nódulos tiroideos benignos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-an Yu, MD
- Número de teléfono: 86-84205756
- Correo electrónico: yma301@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes tratados con cirugía o ablación térmica por etapas en el Hospital de la Amistad China-Japón
Descripción
Criterios de inclusión:
- nódulos tiroideos benignos confirmados por patología quirúrgica en el grupo de cirugía y por dos aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ecografía o biopsia con aguja gruesa (CNB) separadas en el grupo de ablación térmica;
- el diámetro mayor del nódulo ≥4 cm;
- la presencia de síntomas relacionados con los nódulos, preocupaciones cosméticas o estrés psicológico;
- pacientes tratados con cirugía o ablación térmica por etapas (que rechazaron explícitamente la cirugía);
- duración del seguimiento de más de 12 meses
Criterios de exclusión:
- sospecha de nódulo maligno en los hallazgos ecográficos (p. ej., marcado hipoecoico, microcalcificaciones o márgenes mal definidos);
- comorbilidades de otras enfermedades graves;
- sin tratamiento completo y/o información de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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grupo de cirugia
pacientes tratados con tiroidectomía por nódulos tiroideos benignos
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los pacientes se someten a tiroidectomía convencional/abierta o tiroidectomía endoscópica para nódulos tiroideos benignos grandes
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grupo de ablación térmica
pacientes tratados con ablación térmica por etapas para nódulos tiroideos benignos
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Los pacientes se someten a múltiples sesiones de ablación térmica para grandes nódulos tiroideos benignos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación de reducción de volumen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El índice de reducción de volumen (VRR) = [(volumen preoperatorio - volumen en el punto de seguimiento)/volumen preoperatorio] × 100%.
Los volúmenes de los nódulos se calcularon utilizando la siguiente ecuación: V=π/6 a×b×c (donde V es el volumen, a es el diámetro máximo, b y c son los otros dos diámetros perpendiculares).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Complicaciones relacionadas con la ablación térmica o tiroidectomía durante los procedimientos de tratamiento, en la estancia hospitalaria y en los seguimientos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Se utilizaron los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem oscilan entre 0 y 100 después de una transformación lineal.
La puntuación resumida de QLQ-C30 se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) general, y una puntuación más baja indica una peor CVRS.
Y una puntuación más alta en las escalas funcionales y en la escala de estado global indica un mejor nivel de funcionamiento y CVRS, mientras que una puntuación más alta en las escalas de síntomas y en un solo ítem significa más malestar y quejas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El cuestionario de calidad de vida específico del cáncer de tiroides (THYCA-QoL) se utilizó para evaluar los síntomas específicos de la tiroides en los sobrevivientes de cáncer de tiroides.
El cuestionario consta de siete escalas de síntomas (que incluyen problemas neuromusculares, de voz, de concentración, simpáticos, de garganta/boca, psicológicos y sensoriales) y seis ítems individuales (que incluyen problemas con cicatrices, sensación de frío, hormigueo en manos/pies, aumento de peso, dolor de cabeza, menos interés en el sexo).
Una puntuación más alta en esta escala implica más síntomas y quejas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2019-283-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible debido a la privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .