Ablação térmica versus tireoidectomia para grandes nódulos benignos da tireoide
Comparação de ablação térmica estagiada e tireoidectomia para grandes nódulos benignos da tireoide
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ming-an Yu, MD
- Número de telefone: 86-84205756
- E-mail: yma301@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- nódulos benignos da tireoide confirmados por patologia cirúrgica no grupo de cirurgia e por duas aspirações com agulha fina guiadas por US separadas (FNA) ou biópsia por agulha grossa (CNB) no grupo de ablação térmica;
- o maior diâmetro do nódulo ≥4 cm;
- a presença de sintomas relacionados a nódulos, preocupações estéticas ou estresse psicológico;
- pacientes tratados com cirurgia ou ablação térmica encenada (que recusaram explicitamente a cirurgia);
- duração de acompanhamento superior a 12 meses
Critérios de exclusão:
- suspeita de nódulo maligno nos achados ultrassonográficos (por exemplo, hipoecóico acentuado, microcalcificações ou margens mal definidas);
- comorbidades de outras doenças graves;
- sem tratamento completo e/ou informações de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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grupo de cirurgia
pacientes tratados com tireoidectomia para nódulos tireoidianos benignos
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pacientes submetidos à tireoidectomia convencional/aberta ou tireoidectomia endoscópica para grandes nódulos tireoidianos benignos
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grupo de ablação térmica
pacientes tratados com ablação térmica estadiada para nódulos benignos da tireoide
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pacientes são submetidos a múltiplas sessões de ablação térmica para grandes nódulos benignos da tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de redução de volume
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A relação de redução de volume (VRR) = [(volume pré-operatório - volume no ponto de acompanhamento)/volume pré-operatório] × 100%.
Os volumes dos nódulos foram calculados utilizando a seguinte equação: V=π/6 a×b×c (onde V é o volume, a é o diâmetro máximo, b e c são os outros dois diâmetros perpendiculares).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Complicações
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Complicações relacionadas à termoablação ou tireoidectomia durante procedimentos de tratamento, internação hospitalar e acompanhamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Questionários do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) foram utilizados para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Todas as escalas e medidas de item único variam de pontuação de 0 a 100 após transformação linear.
A pontuação resumida do QLQ-C30 é usada para medir a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS), com uma pontuação mais baixa indicando pior QVRS.
E uma pontuação mais alta nas escalas funcionais e na escala de status global indica um melhor nível de funcionamento e QVRS, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas e item único significa mais desconforto e queixas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireoide
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O questionário de qualidade de vida específico do câncer de tireoide (THYCA-QoL) foi usado para avaliar sintomas específicos da tireoide em sobreviventes de câncer de tireoide.
O questionário consiste em sete escalas de sintomas (incluindo problemas neuromusculares, de voz, de concentração, simpáticos, de garganta/boca, psicológicos e sensoriais) e seis itens únicos (incluindo problemas com cicatrizes, sensação de frio, formigamento nas mãos/pés, ganho de peso, dor de cabeça, menos interesse em sexo).
Uma pontuação mais elevada nesta escala implica mais sintomas e queixas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2019-283-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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