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Thermische Ablation vs. Thyreoidektomie bei großen gutartigen Schilddrüsenknoten

18. September 2024 aktualisiert von: Ming-an Yu

Vergleich von abgestufter thermischer Ablation und Thyreoidektomie bei großen gutartigen Schilddrüsenknoten

Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zwischen stufenweiser Thermoablation und Thyreoidektomie bei der Behandlung großer gutartiger Schilddrüsenknoten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Große gutartige Schilddrüsenknoten (BTNs) verursachen normalerweise Kompressionssymptome oder kosmetische Probleme und müssen daher behandelt werden. Die Thyreoidektomie bleibt die Hauptbehandlung bei großen, symptomatischen BTNs. Wenn jedoch eine Operation nicht durchführbar ist oder abgelehnt wird, könnte bei ausgewählten Patienten ein ablativer Ansatz in Betracht gezogen werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass eine einmalige Anwendung der thermischen Ablation bei der Schrumpfung großer Schilddrüsenknoten weniger wirksam ist. Der mögliche Grund dafür ist, dass es mit einer einzigen Anwendung der thermischen Ablation schwierig ist, das gesamte Knotengewebe dreidimensional abzudecken, wenn der Knoten groß ist. Darüber hinaus können Knötchen neben lebenswichtigen Strukturen aus Sicherheitsgründen eine vollständige Behandlung in einer Sitzung erschweren. Nur wenige Studien zeigen, dass eine abgestufte Thermoablation (vorab geplante mehrere Thermoablationssitzungen) auch eine vollständige Ablation und eine angemessene Volumenreduktion großer gutartiger Schilddrüsenknoten erreichen kann. Es besteht jedoch kein Vergleich zwischen diesen beiden Methoden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zwischen abgestufter thermischer Ablation und Thyreoidektomie zur Behandlung großer gutartiger Schilddrüsenknoten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ming-an Yu, MD
  • Telefonnummer: 86-84205756
  • E-Mail: yma301@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im China-Japan Friendship Hospital mit einer Operation oder einer stufenweisen thermischen Ablation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Schilddrüsenknoten, bestätigt durch chirurgische Pathologie in der Operationsgruppe und durch zwei separate US-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie (CNB) in der Thermoablationsgruppe;
  • der größte Durchmesser des Knotens ≥4 cm;
  • das Vorhandensein von knötchenbedingten Symptomen, kosmetischen Problemen oder psychischem Stress;
  • Patienten, die mit einer Operation oder einer stufenweisen thermischen Ablation behandelt wurden (die eine Operation ausdrücklich ablehnten);
  • mehr als 12 Monate Nachbeobachtungsdauer

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen bösartigen Knoten im Ultraschallbefund (z. B. ausgeprägte Echoarmut, Mikroverkalkungen oder schlecht definierte Ränder);
  • Komorbiditäten anderer schwerer Erkrankungen;
  • ohne vollständige Behandlungs- und/oder Nachsorgeinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Operationsgruppe
Patienten, die wegen gutartiger Schilddrüsenknoten mit einer Thyreoidektomie behandelt wurden
Verfahren: Operation
Patienten unterziehen sich wegen großer gutartiger Schilddrüsenknoten einer konventionellen/offenen Schilddrüsenentfernung oder einer endoskopischen Schilddrüsenentfernung
Thermoablationsgruppe
Patienten, die wegen gutartiger Schilddrüsenknoten mit stufenweiser Thermoablation behandelt wurden
Verfahren: abgestufte thermische Ablation
Patienten unterziehen sich wegen großer, gutartiger Schilddrüsenknoten mehreren Sitzungen einer thermischen Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduzierungsverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Das Volumenreduktionsverhältnis (VRR) = [(präoperatives Volumen – Volumen am Nachuntersuchungspunkt)/präoperatives Volumen] × 100 %. Die Volumina der Knötchen wurden mithilfe der folgenden Gleichung berechnet: V=π/6 a×b×c (wobei V das Volumen, a der maximale Durchmesser und b und c die beiden anderen senkrechten Durchmesser sind).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Komplikationen im Zusammenhang mit der Thermoablation oder Thyreoidektomie während der Behandlung, während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten wurden Fragebögen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) verwendet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen nach linearer Transformation im Bereich von 0 bis 100 Punkten. Der zusammenfassende Score von QLQ-C30 wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu messen, wobei ein niedrigerer Score auf eine schlechtere HRQoL hinweist. Und ein höherer Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Statusskala weist auf ein besseres Leistungsniveau und eine bessere Lebensqualität hin, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen und bei einem einzelnen Punkt mehr Unbehagen und Beschwerden bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schilddrüsenkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der Fragebogen zur schilddrüsenkrebsspezifischen Lebensqualität (THYCA-QoL) wurde verwendet, um schilddrüsenspezifische Symptome bei Überlebenden von Schilddrüsenkrebs zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus sieben Symptomskalen (einschließlich neuromuskulärer, Stimm-, Konzentrations-, Sympathikus-, Hals-/Mund-, psychischer und sensorischer Probleme) und sechs Einzelitems (einschließlich Narbenproblemen, Frösteln, Kribbeln in Händen/Füßen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, weniger). Interesse an Sex). Ein höherer Wert auf dieser Skala bedeutet mehr Symptome und Beschwerden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ming-an Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2019-283-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Privatsphäre der Patienten ist es nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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