Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické elektivní kolorektální výkony prováděné rezidenty pod dohledem jsou bezpečné a dostatečné.

22. ledna 2025 aktualizováno: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Schopnost provádět laparoskopickou kolorektální chirurgii je základním atributem praktického chirurga. Údaje o účasti rezidentů a výsledcích kolorektálních výkonů prováděných chirurgy na školení jsou žádané. Cílem této studie je komplexně prozkoumat výsledky kolorektálních výkonů prováděných rezidenty všeobecné chirurgie pod dohledem zkušených kolorektálních chirurgů a zhodnotit jejich dosavadní laparoskopické zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schopnost provádět laparoskopickou kolorektální chirurgii je základním atributem praktického chirurga. Příspěvek rezidentů na kolorektální výkony se pohybuje od 33 do 40 %. Jen málo článků popisuje výsledky léčby poskytované rezidenty. Křivka učení v kolorektálních technikách vyžaduje k dosažení odbornosti 88 až 152 případů. Údaje o účasti rezidentů a výsledcích výkonů chirurgů na školení jsou žádané. Cílem této studie je komplexně prozkoumat výsledky kolorektálních výkonů prováděných rezidenty všeobecné chirurgie pod dohledem zkušených kolorektálních chirurgů a zhodnotit jejich dosavadní laparoskopické zkušenosti. Retrospektivní analýza jednoho centra byla provedena na základě revize záznamů databáze. Zahrnovalo 498 elektivních kolorektálních výkonů provedených ve velkoobjemovém centru kolorektální chirurgie, kde je ročně provedeno přes 200 výkonů. Studie zahrnovala všechny jedince podstupující elektivní kolorektální resekci kvůli rakovině mezi lednem 2022 a prosincem 2023. 43 výkonů bylo provedeno rezidenty a 455 zkušenými kolorektálními chirurgy. Zákroky provádělo pět zkušených kolorektálních chirurgů a tři rezidenti ve třetím až šestém ročníku chirurgického výcviku. Při provádění hodnocených výkonů byli rezidenti prováděni pod dohledem zkušených kolorektálních chirurgů v souladu s požadavky polského zákona.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland
      • Cracovia, Lesser Poland, Polsko, 31061
        • Hospital of St John of God

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala všechny dospělé jedince, kteří podstoupili elektivní kolorektální resekci kvůli rakovině v období od ledna 2022 do prosince 2023 v jediném kolorektálním centru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všichni jedinci podstupující elektivní kolorektální resekci kvůli rakovině mezi lednem 2022 a prosincem 2023 v jednom kolorektálním centru.

Kritéria vyloučení:

  • vytvoření stomie
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • anamnéza resekce střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obyvatelé
Jedinci podstupující elektivní kolorektální resekci kvůli rakovině, kterou provedli rezidenti mezi lednem 2022 a prosincem 2023.
Postup: chirurgie
Kolorektální chirurgie jakéhokoli typu prováděná jakýmkoli přístupem v časovém rámci
Kolorektální chirurgové
Jedinci podstupující elektivní kolorektální resekci kvůli rakovině, kterou provedli zkušení kolorektální chirurgové v období od ledna 2022 do prosince 2023.
Postup: chirurgie
Kolorektální chirurgie jakéhokoli typu prováděná jakýmkoli přístupem v časovém rámci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletních resekcí
Časové okno: 1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Resekce je zaznamenána jako úplná (R0), když jsou marže resekce z jasných z infiltrace rakoviny mikroskopicky a makroskopicky.
1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Hlášený počet lymfatických uzlin v histopatologickém výsledku
1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Doba trvání operace
Časové okno: 1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Hlášená doba operace
1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Hlášené dny v nemocnici
1. ledna 2021 - 31. prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmissions
Časové okno: 1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Hlášený počet zpětných přijetí
1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Míra úniku anastomózy
Časové okno: 1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Hlášený počet úniků z anastomózy
1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Míra pooperačního ileus
Časové okno: 1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Hlášený počet pooperačních ileu
1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Míra reoperací
Časové okno: 1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Počet reoperací z jakékoli příčiny spojené s primární operací (chirurgické i endoskopické).
1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Míra infekce chirurgického místa
Časové okno: 1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Hlášený počet infekcí v místě chirurgického zákroku
1. ledna 2021 - 31. prosince 2023
Úmrtnost
Časové okno: 1. ledna 2021 – 31. prosince 2023
Hlášená úmrtnost
1. ledna 2021 – 31. prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.000.463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení