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Le procedure laparoscopiche elettive colorettali eseguite da residenti supervisionati sono sicure e sufficienti.

22 gennaio 2025 aggiornato da: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
La capacità di eseguire la chirurgia colorettale laparoscopica è un attributo essenziale di un chirurgo generale. Sono richiesti dati sulla partecipazione degli specializzandi e sui risultati delle procedure colorettali eseguite dai chirurghi in formazione. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare in modo completo i risultati delle procedure colorettali eseguite da specializzandi in chirurgia generale sotto la supervisione di chirurghi colorettali esperti e valutare la loro precedente esperienza laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La capacità di eseguire la chirurgia colorettale laparoscopica è un attributo essenziale di un chirurgo generale. Il contributo dei residenti alle procedure colorettali varia dal 33 al 40%. Pochi documenti descrivono i risultati del trattamento fornito dai residenti. La curva di apprendimento nelle tecniche colorettali richiede da 88 a 152 casi per raggiungere la competenza. Sono richiesti dati sulla partecipazione degli specializzandi e sui risultati delle procedure eseguite dai chirurghi in formazione. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare in modo completo i risultati delle procedure colorettali eseguite da specializzandi in chirurgia generale sotto la supervisione di chirurghi colorettali esperti e valutare la loro precedente esperienza laparoscopica. È stata eseguita un'analisi retrospettiva di un singolo centro basata su una revisione dei record del database. Comprendeva 498 procedure colorettali elettive eseguite in un centro di chirurgia colorettale ad alto volume, dove vengono eseguite oltre 200 procedure ogni anno. Lo studio ha incluso tutti gli individui sottoposti a resezione elettiva del colon-retto a causa di cancro tra gennaio 2022 e dicembre 2023. 43 procedure sono state eseguite da residenti e 455 da chirurghi colorettali esperti. Le procedure sono state eseguite da cinque chirurghi colorettali esperti e tre specializzandi al terzo-sesto anno di formazione chirurgica. Durante l'esecuzione delle procedure valutate, i residenti sono stati eseguiti sotto la sorveglianza di chirurghi colorettali esperti, secondo i requisiti della legge polacca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Cracovia, Lesser Poland, Polonia, 31061
        • Hospital of St John of God

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso tutti gli individui adulti sottoposti a resezione elettiva del colon-retto a causa di cancro tra gennaio 2022 e dicembre 2023 in un unico centro colorettale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti gli individui sottoposti a resezione elettiva del colon-retto a causa di cancro tra gennaio 2022 e dicembre 2023 in un unico centro colorettale.

Criteri di esclusione:

  • creazione di stomia
  • una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • una storia di resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Residenti
Individui sottoposti a resezione elettiva del colon-retto a causa di cancro eseguita da residenti tra gennaio 2022 e dicembre 2023.
Procedura: chirurgia
La chirurgia colorettale di qualsiasi tipo condotta in qualsiasi approccio nel periodo di tempo
Chirurghi colorettali
Soggetti sottoposti a resezione elettiva del colon-retto a causa di cancro eseguita da chirurghi colorettali esperti tra gennaio 2022 e dicembre 2023.
Procedura: chirurgia
La chirurgia colorettale di qualsiasi tipo condotta in qualsiasi approccio nel periodo di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezioni complete
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
La resezione è nota come completa (R0) quando i margini di resezione sono chiari dall'infiltrazione del cancro microscopicamente e macroscopicamente.
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Il numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Numero riportato di linfonodi nel risultato istopatologico
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
La durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Tempo dell'intervento riportato
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Giorni riportati in ospedale
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riammissioni
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Numero segnalato di riammissioni
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Il tasso di anastomosi perde
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Numero riportato di perdite di anastomosi
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Il tasso di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Numero riportato di ileo postoperatorio
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Il tasso di reinter
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Il numero di reinteristi a qualsiasi causa associata alla chirurgia primaria (interventi sia chirurgici che endoscopici).
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Il tasso di infezione da sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Numero segnalato di infezione del sito chirurgico
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Mortalità
Lasso di tempo: 1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023
Mortalità segnalata
1 gennaio 2021 - 31 dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.000.463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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