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Os procedimentos colorretais eletivos laparoscópicos realizados por residentes supervisionados são seguros e suficientes.

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
A capacidade de realizar cirurgia colorretal laparoscópica é um atributo essencial de um cirurgião geral. São necessários dados sobre a participação dos residentes e os resultados dos procedimentos colorretais realizados por cirurgiões em treinamento. O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente os resultados de procedimentos colorretais realizados por residentes de cirurgia geral supervisionados por cirurgiões colorretais experientes e avaliar sua experiência laparoscópica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A capacidade de realizar cirurgia colorretal laparoscópica é um atributo essencial de um cirurgião geral. A contribuição dos residentes para procedimentos colorretais varia de 33 a 40%. Poucos artigos descrevem os resultados do tratamento prestado pelos residentes. A curva de aprendizado em técnicas colorretais requer de 88 a 152 casos para atingir a proficiência. São necessários dados sobre a participação dos residentes e os resultados dos procedimentos realizados pelos cirurgiões em treinamento. O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente os resultados de procedimentos colorretais realizados por residentes de cirurgia geral supervisionados por cirurgiões colorretais experientes e avaliar sua experiência laparoscópica anterior. Uma análise retrospectiva unicêntrica foi realizada com base em uma revisão dos registros do banco de dados. Foram incluídos 498 procedimentos colorretais eletivos realizados em um centro de cirurgia colorretal de alto volume, onde mais de 200 procedimentos são realizados a cada ano. O estudo incluiu todos os indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023. 43 procedimentos foram realizados por residentes e 455 por cirurgiões colorretais experientes. Os procedimentos foram realizados por cinco cirurgiões colorretais experientes e três residentes do terceiro ao sexto ano de treinamento cirúrgico. Ao realizar os procedimentos avaliados, os residentes foram realizados sob a supervisão de cirurgiões colorretais experientes, de acordo com os requisitos da lei polaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
498

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lesser Poland
      • Cracovia, Lesser Poland, Polônia, 31061
        • Hospital of St John of God

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu todos os indivíduos adultos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023 em um único centro colorretal.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • todos os indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023 em um único centro colorretal.

Critérios de exclusão:

  • criação de estoma
  • uma história de doença inflamatória intestinal
  • uma história de ressecção intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Residentes
Indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva por câncer realizada por residentes entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023.
Procedimento: cirurgia
A cirurgia colorretal de qualquer tipo realizada em qualquer abordagem no prazo
Cirurgiões colorretais
Indivíduos submetidos à ressecção colorretal eletiva devido a câncer realizada por cirurgiões colorretais experientes entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023.
Procedimento: cirurgia
A cirurgia colorretal de qualquer tipo realizada em qualquer abordagem no prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecções completas
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A ressecção é observada como completa (R0) quando as margens de ressecção são claras da infiltração de câncer microscopicamente e macroscopicamente.
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
O número de linfonodos ressecados
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Número relatado de linfonodos no resultado histopatológico
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A duração da cirurgia
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Tempo de cirurgia relatado
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A duração da estadia hospitalar
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Dias relatados no hospital
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de readmissões
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Número relatado de readmissões
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A taxa de anastomose vazar
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Número relatado de vazamentos de anastomose
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A taxa de íleo pós -operatório
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Número relatado de íleo pós -operatório
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A taxa de reoperações
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
O número de reoperações em qualquer causa associada à cirurgia primária (intervenções cirúrgicas e endoscópicas).
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
A taxa de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Número relatado de infecção de sítio cirúrgico
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Mortalidade
Prazo: 1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023
Mortalidade relatada
1º de janeiro de 2021 - 31 de dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jagiellonian University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024.000.463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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