Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopiske elektive kolorektale procedurer udført af overvågede beboere er sikre og tilstrækkelige.

22. januar 2025 opdateret af: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Evnen til at udføre laparoskopisk kolorektal kirurgi er en væsentlig egenskab for en generel kirurg. Data om beboernes deltagelse og resultaterne af kolorektale procedurer udført af kirurger under uddannelse er efterspurgte. Formålet med denne undersøgelse er en omfattende undersøgelse af resultaterne af kolorektale procedurer udført af almindelige kirurgiske beboere overvåget af erfarne kolorektale kirurger og vurdere deres tidligere laparoskopiske erfaring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at udføre laparoskopisk kolorektal kirurgi er en væsentlig egenskab for en generel kirurg. Beboernes bidrag til kolorektale procedurer varierer fra 33 til 40 %. Få artikler beskriver resultaterne af behandlingen, som beboerne yder. Indlæringskurven i kolorektale teknikker kræver 88 til 152 tilfælde for at nå færdighed. Data om beboernes deltagelse og resultaterne af procedurer udført af kirurger under uddannelse er efterspurgte. Formålet med denne undersøgelse er en omfattende undersøgelse af resultaterne af kolorektale procedurer udført af almindelige kirurgiske beboere overvåget af erfarne kolorektale kirurger og vurdere deres tidligere laparoskopiske erfaring. En retrospektiv enkeltcenteranalyse blev udført på baggrund af en gennemgang af databaseregistreringer. Det omfattede 498 elektive kolorektale procedurer udført i et højvolumen kolorektalkirurgisk center, hvor over 200 procedurer udføres hvert år. Undersøgelsen omfattede alle personer, der gennemgår elektiv kolorektal resektion på grund af kræft mellem januar 2022 og december 2023. 43 procedurer blev udført af beboere og 455 af erfarne kolorektale kirurger. Procedurerne blev udført af fem erfarne kolorektale kirurger og tre beboere i deres tredje til sjette år af kirurgisk uddannelse. Ved udførelse af evaluerede procedurer blev beboerne udført under overvågning af erfarne kolorektale kirurger i henhold til polske lovkrav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31061
        • Hospital of St John of God

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede alle voksne individer, der gennemgår elektiv kolorektal resektion på grund af kræft mellem januar 2022 og december 2023 i et enkelt kolorektalt center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle personer, der gennemgår elektiv kolorektal resektion på grund af kræft mellem januar 2022 og december 2023 i et enkelt kolorektalt center.

Ekskluderingskriterier:

  • stomi skabelse
  • en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • en historie med tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Beboere
Personer, der gennemgår elektiv kolorektal resektion på grund af kræft udført af beboere mellem januar 2022 og december 2023.
Procedure: kirurgi
Den kolorektal kirurgi af enhver type udført i enhver tilgang i tidsrammen
Kolorektale kirurger
Personer, der gennemgår elektiv kolorektal resektion på grund af kræft udført af erfarne kolorektalkirurger mellem januar 2022 og december 2023.
Procedure: kirurgi
Den kolorektal kirurgi af enhver type udført i enhver tilgang i tidsrammen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af komplette resektioner
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Resektion bemærkes som komplet (R0), når resektionsmarginalerne er klare af kræftinfiltrationsmikroskopisk og makroskopisk.
1. januar 2021 - 31. december 2023
Antallet af resekterede lymfeknuder
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporteret antal lymfeknuder i histopatologisk resultat
1. januar 2021 - 31. december 2023
Varigheden af ​​operationen
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporteret operationstid
1. januar 2021 - 31. december 2023
Længden af ​​hospitalets ophold
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporterede dage på hospitalet
1. januar 2021 - 31. december 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af genindlæggelser
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Indberettet antal genindlæggelser
1. januar 2021 - 31. december 2023
Hastigheden af ​​anastomose lækker
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporteret antal lækager med anastomose
1. januar 2021 - 31. december 2023
Hastigheden af ​​postoperativ ileus
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporteret antal postoperative ileus
1. januar 2021 - 31. december 2023
Renten for reoperationer
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Antallet af reoperationer uanset årsag i forbindelse med primær kirurgi (både kirurgiske og endoskopiske indgreb).
1. januar 2021 - 31. december 2023
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporteret antal kirurgiske stedinfektion
1. januar 2021 - 31. december 2023
Dødelighed
Tidsramme: 1. januar 2021 - 31. december 2023
Rapporteret dødelighed
1. januar 2021 - 31. december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mirosław Szura, Prof, PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.000.463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger