Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prednisonem u žen s RPL nebo RIF pozitivními na antithyroidní protilátky a test embryotoxicity

14. října 2024 aktualizováno: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Prednison plus levothyroxin versus pouze levothyroxin k léčbě RPL a RIF žen s autoimunitou štítné žlázy s pozitivním testem embryotoxicity.

V reprodukční medicíně je nevyřešená otázka, zda autoimunita štítné žlázy může podporovat neplodnost, zánik embrya a potrat. Byla provedena studie s cílem vyhodnotit, která léčba je účinnější u žen s opakovanou ztrátou těhotenství (RPL) nebo opakovaným selháním implantace (RIF) a pozitivitou na protilátky proti štítné žláze ke zlepšení jejich porodnosti. Pacientky byly ve studijní skupině léčeny prednisonem plus levothyroxinem, zatímco v kontrolní skupině byly ženy léčeny pouze levothyroxinem. Pacientky byly léčeny nejméně tři měsíce předtím, aby se znovu pokusily zůstat těhotné v případě RPL nebo podstoupit další přenos embrya s jednou blastocystou v případě RIF. Pacientky během léčby a během případného těhotenství budou sledovány pomocí beta-HCG, protilátek proti štítné žláze a hladin TSH a také ultrazvukovým vyšetřením pro zhodnocení růstu embrya a jeho zdraví. Pro stanovení hladin významnosti pro hodnocené parametry bude provedena statistická analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato kontrolovaná studie navazuje na naši observační studii, kde jsme hodnotili frekvenci pozitivity pacientů s RPL nebo RIF na antityreoidální protilátky a zároveň jejich pozitivitu na test embryotoxicity. V observační studii jsme zdokumentovali, jak vysoké procento těchto žen bylo pozitivních na protilátky proti štítné žláze, více než 20 %, a zároveň tyto ženy byly pozitivní i na test embryotoxicity (více než 80 % pacientek pozitivních na protilátky proti štítné žláze také pozitivní na test embryotoxicity). V důsledku toho jsme se rozhodli provést kontrolovanou studii léčby těchto pacientů, všichni euthyroidní, pomocí kortikosteroidů, predisonu a levothyroxinu a porovnali jsme je s podobnými pacienty léčenými pouze levothyroxinem. Studie bude provedena u pacientek s nevysvětlenou RPL (3 nebo více těhotenství ztracených před 20. týdnem, bez jakékoli zjištěné příčiny RPL, jako jsou děložní anomálie, rodičovské chromozomální abnormality, genetická nebo získaná trombofilie) nebo s nevysvětlenou RIF (pacientky, které selhaly otěhotnět po přenosu alespoň 4 kvalitních blastocyst, bez uznané příčiny RIF podle vědecké literatury). Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované sekvence do jedné ze dvou větví studie, studijní skupina, kde zahrnutí pacienti budou léčeni 25 mg Prednisonu plus 75 mikrogramů levothyroxinu po dobu nejméně tří měsíců, a ženy zařazené do kontroly budou léčeny 75 mikrogramů levothyroxinu po dobu minimálně tří měsíců, podobně jako ostatní skupiny. Poté budou ženy vyšetřeny na tyreoidální protilátky (anti-tyreoglobulin a anti-thyreoidální peroxidáza) a test embryotoxicity. Pacientky budou moci plánovat těhotenství po tomto v případě RPL nebo pro přenos embrya s dříve kryokonzervovanou blasocystou. Výpočet velikosti vzorku pro zvýšení o 100 % předpokládané úspěšnosti (míra živě narozených jako primární cílový bod) v kontrolní skupině 30 % u obou typů pacientů s RPL a RIF ukázal, že u 42 pacientů je potřeba, aby rameno mělo alfa <0,05 a mocnina 0,8. Primárním výsledkem bude míra živě narozených dětí a sekundárním výsledkem bude míra těhotenství pro RIF, míra potratů a míra negativizace tyreoidálních protilátek a test embryotoxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00153
        • Cerm-Hungaria
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00153
        • CERM-Hungaria IVF Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • eutyreoidní ženy s RPL nebo RIF, pozitivní na protilátky proti štítné žláze (proti tyreoglobulinu a/nebo proti štítné žláze peroxidáze),

Kritéria vyloučení:

  • Žádné autoimunitní onemocnění jako SLE, RA, žádné jiné nemoci jako cukrovka, srdeční choroby, případy darování vajíček,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: prednison plus levothyroxin
25 mg predisonu plus 75 mikrogramů levothyroxinu denně po dobu 3 měsíců
Lék: Prednison
pacienti budou léčeni po dobu tří měsíců ve dvou skupinách se dvěma různými protokoly po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • levothyroxin
Aktivní komparátor: pouze levothyroxin
75 mikrogramů levothyroxinu pouze denně po dobu tří měsíců
Lék: Prednison
pacienti budou léčeni po dobu tří měsíců ve dvou skupinách se dvěma různými protokoly po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • levothyroxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodnost
Časové okno: po celou dobu studia 5 let
počet narozených dětí dělený počet otěhotnět
po celou dobu studia 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: po celou dobu studia 5 let
počet žen, které otěhotněly, rozdělený na všechny ženy zahrnuté do studie
po celou dobu studia 5 let
potratovost
Časové okno: po celou dobu studia 5 let
počet potratů vydělený počtem těhotenství
po celou dobu studia 5 let
míra negativizace protilátek proti štítné žláze
Časové okno: po celou dobu studia 5 let
počet pacientů pozitivních na tyreoidální protilátky, kteří se stanou negativními procenty
po celou dobu studia 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-06-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení