Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med prednison av kvinner med RPL eller RIF positiv til antithyroidantistoffer og embryotoksisitetstest

14. oktober 2024 oppdatert av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Prednison pluss levotyroksin versus kun levotyroksin for å behandle RPL og RIF kvinner med thyreoidea autoimmunitet positiv til embryotoksisitetstest.

I reproduktiv medisin er det et uløst spørsmål om autoimmunitet i skjoldbruskkjertelen kan fremme infertilitet, embryodød og spontanabort. En studie ble utført for å evaluere hvilken behandling som er mer effektiv hos kvinner med tilbakevendende graviditetstap (RPL) eller tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) og positivitet til anti-tyreoideaantistoffer for å forbedre deres fødselsrate. Pasientene ble behandlet med prednison pluss levotyroksin i studiegruppen, mens kvinnene i kontrollgruppen kun ble behandlet med levotyroksin. Pasientene ble behandlet minst tre måneder før for å prøve igjen å forbli gravid i tilfelle RPL eller for å gjennomgå en annen embryooverføring med en enkelt blastocyst i tilfelle RIF. Pasientene under behandlingen og under den eventuelle graviditeten vil følges opp med beta-HCG, anti-thyroidantistoffer og TSH-nivåer, samt ultralydsskanning for å evaluere embryoveksten og dets velvære. En statistisk analyse vil bli utført for å bestemme signifikansnivåene for de evaluerte parameterne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte studien følger vår observasjonsstudie hvor vi evaluerte frekvensen av positivitet hos pasienter med RPL eller RIF overfor antithyroidantistoffer og samtidig deres positivitet til embryotoksisitetstesten. I observasjonsstudien dokumenterte vi hvordan en høy prosentandel av disse kvinnene var positive for antithyroidantistoffer, mer enn 20 %, og samtidig var disse kvinnene også positive til embryotoksisitetstesten (mer enn 80 % av pasientene positive for antithyroidantistoffer var også positiv for embryotoksisitetstesten). Følgelig bestemte vi oss for å gjennomføre en kontrollert studie på behandlingen av disse pasientene, alle euthyroid, med kortikosteroider, predison pluss levotyroksin og sammenligne dem med lignende pasienter behandlet med kun levotyroksin. Studien vil bli utført på pasienter med uforklarlig RPL (3 eller flere graviditeter tapt før den 20. uken, uten noen anerkjent årsak til RPL, slik som uterine anomalier, foreldrenes kromosomavvik, genetisk eller ervervet trombofili) eller med uforklarlig RIF (pasienter som mislyktes å bli gravid etter overføring av minst 4 blastocyster av god kvalitet, uten anerkjent årsak til RIF i henhold til vitenskapelig litteratur). Pasientene vil bli tilfeldig tildelt, av en datamaskingenerert sekvens til en av de to armene av studien, studiegruppen der pasientene inkluderte vil bli behandlet med 25 mg Prednison pluss 75 mikrogram levotyroksin i minst tre måneder, og kvinner inkludert i kontrollen vil bli behandlet med 75 mikrogram levotyroksin i minst tre måneder, på samme måte som andre grupper. Etterpå vil kvinner bli testet for skjoldbruskkjertelantistoffer (anti-thyroglobulin og anti-thyroid peroksidase) og for embryotoksisitetstest. Pasienter vil kunne planlegge en graviditet etter dette i tilfelle RPL eller for en embryooverføring med en tidligere kryokonservert blasocyst. Prøvestørrelsesberegningen for en økning på 100 % av forventet suksessrate (levefødselsrate som primært endepunkt) i kontrollgruppen på 30 % i begge pasienttypene med RPL og RIF viste behovene til 42 pasienter for at armen skulle ha en alfa på <0,05 og en potens på 0,8. Det primære utfallet vil være frekvensen av levendefødte, og sekundært utfall vil være graviditetsrate for RIF, abortrate og negativiseringsrate for skjoldbruskkjertelantistoffene og embryotoksisitetstesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00153
        • CERM-Hungaria IVF Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • euthyreoidea kvinner med RPL eller RIF, positive til anti-tyreoidea-antistoffer (anti-tyreoglobulin og/eller anti-thyroidperoksidase),

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen autoimmun sykdom som SLE, RA, ingen andre sykdommer som diabetes, hjertesykdommer, eggdonasjonssaker,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: prednison pluss levotyroksin
25 mg predison pluss 75 mikrogram levotyroksin daglig i 3 måneder
Legemiddel: Prednison
pasienter vil bli behandlet i tre måneder i de to gruppene med de to forskjellige protokollene i tre måneder begge
Andre navn:
  • levotyroksin
Aktiv komparator: kun levotyroksin
75 mikrogram levotyroksin bare daglig i tre måneder
Legemiddel: Prednison
pasienter vil bli behandlet i tre måneder i de to gruppene med de to forskjellige protokollene i tre måneder begge
Andre navn:
  • levotyroksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levefødselsrate
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antall fødte barn delt på antall gravide
hele studietiden 5 års tidsramme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antall kvinner som blir gravide fordelt på alle kvinner inkludert i studien
hele studietiden 5 års tidsramme
abortrate
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antall aborter delt antall graviditeter
hele studietiden 5 års tidsramme
negativiseringshastigheten til antithyroidantistoffer
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antall pasienter positive for skjoldbruskkjertelantistoffer som blir negative prosent
hele studietiden 5 års tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CH-06-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger