Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito prednisonilla naisilla, joilla on RPL- tai RIF-positiivinen kilpirauhasen vasta-aineille ja alkiotoksisuustesti

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Prednisone Plus Levothyroxine verrattuna vain levotyroksiiniin RPL- ja RIF-naisten hoitoon, joilla on kilpirauhasen autoimmuniteetti positiivinen alkiotoksisuustesti.

Lisääntymislääketieteessä on ratkaisematon kysymys, voiko kilpirauhasen autoimmuniteetti edistää hedelmättömyyttä, alkion kuolemaa ja keskenmenoa. Tutkimuksessa arvioitiin, mikä hoito on tehokkaampaa naisilla, joilla on toistuva raskauden menetys (RPL) tai toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) ja positiivinen kilpirauhasen vasta-aineille, mikä parantaa heidän elävänä syntyvänsä. Potilaita hoidettiin tutkimusryhmässä prednisonilla ja levotyroksiinilla, kun taas kontrolliryhmässä naisia ​​hoidettiin vain levotyroksiinilla. Potilaita hoidettiin vähintään kolme kuukautta ennen, jotta he yrittäisivät uudelleen pysyä raskaana RPL:n tapauksessa tai heillä oli toinen alkionsiirto yhdellä blastokystalla RIF:n tapauksessa. Hoidon ja mahdollisen raskauden aikana potilaita seurataan beeta-HCG:llä, kilpirauhasen vasta-aineilla ja TSH-tasoilla sekä ultraäänitutkimuksella alkion kasvun ja sen hyvinvoinnin arvioimiseksi. Arvioitujen parametrien merkitsevyystasojen määrittämiseksi suoritetaan tilastollinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontrolloitu tutkimus seuraa havainnointitutkimustamme, jossa arvioimme RPL- tai RIF-potilaiden positiivisuuden esiintymistiheyttä kilpirauhasen vasta-aineille ja samalla heidän positiivisuutensa alkiotoksisuustestissä. Havaintotutkimuksessa dokumentoimme, kuinka suuri osa näistä naisista oli positiivisia kilpirauhasen vasta-aineille, yli 20 %, ja samaan aikaan nämä naiset olivat positiivisia myös alkiotoksisuustestissä (yli 80 % potilaista, jotka olivat positiivisia kilpirauhasen vasta-aineille, olivat positiivinen myös alkiotoksisuustestissä). Tämän vuoksi päätimme suorittaa kontrolloidun tutkimuksen näiden potilaiden hoidosta, kaikki eutyroidi, kortikosteroideilla, predisonilla ja levotyroksiinilla vertaamalla niitä vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin vain levotyroksiinilla. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on selittämätön RPL (3 tai useampia raskauksia, jotka ovat katkenneet ennen 20. viikkoa, ilman tunnettua syytä RPL:lle, kuten kohdun poikkeavuuksia, vanhempien kromosomipoikkeavuuksia, geneettistä tai hankittua trombofiliaa) tai joilla on selittämätön RIF (potilaat, jotka epäonnistuivat tulla raskaaksi vähintään 4 hyvälaatuisen blastokystan siirron jälkeen ilman tunnettua syytä RIF:lle tieteellisen kirjallisuuden mukaan). Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla järjestyksessä toiseen tutkimuksen kahdesta haarasta, tutkimusryhmä, jossa mukana olevia potilaita hoidetaan 25 mg:lla prednisonia ja 75 mikrogrammalla levotyroksiinia vähintään kolmen kuukauden ajan, ja Kontrolliin kuuluvia naisia ​​hoidetaan 75 mikrogrammalla levotyroksiinia vähintään kolmen kuukauden ajan, kuten muussa ryhmässä. Sen jälkeen naisille tehdään kilpirauhasen vasta-aineiden (anti-tyreoglobuliini ja anti-kilpirauhasperoksidaasi) ja alkiotoksisuustesti. Potilaat voivat suunnitella raskautta tämän jälkeen RPL:n tapauksessa tai alkionsiirtoon aiemmin kylmäsäilytetyllä blasokystillä. Otoskokolaskelma 100 %:n kasvulle odotetusta onnistumisprosentista (eläysprosentti ensisijaisena päätepisteenä) 30 %:n kontrolliryhmässä molemmissa RPL- ja RIF-potilastyypeissä osoitti 42 potilaan tarpeen käsivarrelle. alfa <0,05 ja teho 0,8. Ensisijainen tulos on elävänä syntyvyys, ja toissijainen tulos on raskausluku RIF:lle, aborttien määrä ja kilpirauhasen vasta-aineiden negatiivisuus ja alkiotoksisuustesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00153
        • CERM-Hungaria IVF Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • euthyroid-naiset, joilla on RPL tai RIF ja jotka ovat positiivisia kilpirauhasen vastaisille vasta-aineille (antityreoglobuliini ja/tai kilpirauhasen peroksidaasi),

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei autoimmuunisairauksia, kuten SLE, RA, ei muita sairauksia, kuten diabetes, sydänsairaudet, munasolujen luovutustapaukset,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: prednisoni plus levotyroksiini
25 mg predisonia plus 75 mikrogrammaa levotyroksiinia päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Prednisoni
potilaita hoidetaan kolme kuukautta kahdessa ryhmässä kahdella eri protokollalla kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • levotyroksiini
Active Comparator: vain levotyroksiini
75 mikrogrammaa levotyroksiinia vain päivittäin kolmen kuukauden ajan
Lääke: Prednisoni
potilaita hoidetaan kolme kuukautta kahdessa ryhmässä kahdella eri protokollalla kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • levotyroksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävänä syntyvyyden määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
syntyneiden vauvojen määrä jaettuna raskaaksi tulleiden lukumäärällä
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
raskaaksi tulleiden naisten määrä jaettuna kaikkien tutkimukseen osallistuneiden naisten kesken
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
aborttien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
aborttien määrä jaettuna raskauksien lukumäärällä
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
kilpirauhasen vasta-aineiden negatiivisuus
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
kilpirauhasen vasta-ainepositiivisten potilaiden lukumäärä, joista tulee negatiivinen prosentti
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CH-06-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia