Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med prednison af kvinder med RPL eller RIF positiv over for antithyroidantistoffer og embryotoksicitetstest

14. oktober 2024 opdateret af: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Prednison Plus levothyroxin versus kun levothyroxin til behandling af RPL og RIF kvinder med thyroisd autoimmunitet positiv til embryotoksicitetstest.

I reproduktionsmedicin er der et uløst spørgsmål, om autoimmunitet i skjoldbruskkirtlen kan fremme infertilitet, embryonedlæggelse og abort. En undersøgelse blev udført for at evaluere, hvilken behandling der er mere effektiv hos kvinder med recidiverende graviditetstab (RPL) eller recidiverende implantationsfejl (RIF) og positivitet over for anti-thyreoidea-antistoffer for at forbedre deres fødselsrate. Patienterne blev behandlet med prednison plus levothyroxin i undersøgelsesgruppen, hvorimod kvinderne i kontrolgruppen kun blev behandlet med levothyroxin. Patienterne blev behandlet mindst tre måneder før for igen at prøve at forblive gravide i tilfælde af RPL eller for at gennemgå en anden embryooverførsel med en enkelt blastocyst i tilfælde af RIF. Patienterne under behandlingen og under den endelige graviditet vil følges op med beta-HCG, anti-thyreoidea-antistoffer og TSH-niveauer samt ultralydsscanning for at evaluere embryovæksten og dets velbefindende. En statistisk analyse vil blive udført for at bestemme signifikansniveauerne for de evaluerede parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kontrollerede undersøgelse følger vores observationsstudie, hvor vi evaluerede hyppigheden af ​​positivitet hos patienter med RPL eller RIF over for antithyroidantistoffer og samtidig deres positivitet over for embryotoksicitetstesten. I observationsstudiet dokumenterede vi, hvordan en høj procentdel af disse kvinder var positive for antithyroidantistoffer, mere end 20 %, og samtidig var disse kvinder også positive til embryotoksicitetstesten (mere end 80 % af patienterne positive for antithyreoideaantistoffer var også positiv for embryotoksicitetstesten). Som følge heraf besluttede vi at udføre en kontrolleret undersøgelse af behandlingen af ​​disse patienter, alle euthyreoidea, med kortikosteroider, predison plus levothyroxin, hvor vi sammenlignede dem med lignende patienter, der kun blev behandlet med levothyroxin. Undersøgelsen vil blive udført i patienter med uforklaret RPL (3 eller flere graviditeter mistet før den 20. uge, uden nogen anerkendt årsag til RPL, såsom uterine anomalier, forældrenes kromosomale abnormiteter, genetisk eller erhvervet trombofili) eller med uforklaret RIF (patienter, der har svigtet) at blive gravid efter overførsel af mindst 4 blastocyster af god kvalitet uden anerkendt årsag til RIF ifølge den videnskabelige litteratur). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en computergenereret sekvens til en af ​​de to arme af undersøgelsen, undersøgelsesgruppen, hvor de inkluderede patienter vil blive behandlet med 25 mg Prednison plus 75 mikrogram levothyroxin i mindst tre måneder, og kvinder, der er inkluderet i kontrollen, vil blive behandlet med 75 mikrogram levothyroxin i mindst tre måneder, i lighed med andre grupper. Bagefter vil kvinder blive testet for skjoldbruskkirtelantistoffer (anti-thyroglobulin og anti-thyroidperoxidase) og for embryotoksicitetstest. Patienter vil være i stand til at planlægge en graviditet efter dette i tilfælde af RPL eller for en embryooverførsel med en tidligere kryokonserveret blasocyst. Prøvestørrelsesberegningen for en stigning på 100 % af den forventede succesrate (levefødselsrate som primært slutpunkt) i kontrolgruppen på 30 % i begge typer patienter med RPL og RIF viste, at 42 patienter havde behov for, at armen havde en alfa på <0,05 og en potens på 0,8. Det primære resultat vil være frekvensen af ​​levendefødte, og sekundært resultat vil være graviditetsrate for RIF, abortrate og negativiseringsrate for thyreoideaantistoffer og embryotoksicitetstesten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00153
        • CERM-Hungaria IVF Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • euthyreoidea kvinder med RPL eller RIF, positive over for anti-thyreoidea-antistoffer (anti-thyreoglobulin og/eller anti-thyreoidea-peroxidase),

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen autoimmun sygdom som SLE, RA, ingen andre sygdomme som diabetes, hjertesygdomme, tilfælde af ægdonation,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: prednison plus levothyroxin
25 mg predison plus 75 mikrogram levothyroxin dagligt i 3 måneder
Medicin: Prednison
patienter vil blive behandlet i tre måneder i de to grupper med de to forskellige protokoller i tre måneder begge
Andre navne:
  • levothyroxin
Aktiv komparator: kun levothyroxin
75 mikrogram levothyroxin kun dagligt i tre måneder
Medicin: Prednison
patienter vil blive behandlet i tre måneder i de to grupper med de to forskellige protokoller i tre måneder begge
Andre navne:
  • levothyroxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levefødselsrate
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antallet af fødte babyer divideret antallet bliver gravide
hele studietiden 5 års tidsramme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antallet af kvinder, der bliver gravide fordelt på alle kvinder, der indgår i undersøgelsen
hele studietiden 5 års tidsramme
abortrate
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antallet af aborter divideret med antallet af graviditeter
hele studietiden 5 års tidsramme
negativiseringshastigheden af ​​antithyroidantistoffer
Tidsramme: hele studietiden 5 års tidsramme
antal patienter positive for skjoldbruskkirtelantistoffer, som bliver negative pct
hele studietiden 5 års tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH-06-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger