Trattamento con prednisone di donne con RPL o RIF positive agli anticorpi antitiroidei e al test di embriotossicità

Questo studio controllato fa seguito al nostro studio osservazionale in cui abbiamo valutato la frequenza di positività dei pazienti con RPL o RIF agli anticorpi antitiroide e contemporaneamente la loro positività al test di embriotossicità. Nello studio osservazionale abbiamo documentato come un’alta percentuale di queste donne risultava positiva agli anticorpi antitiroide, più del 20%, e contemporaneamente queste donne erano positive anche al test di embriotossicità (oltre l’80% delle pazienti positive agli anticorpi antitiroidei erano positivo anche al test di embriotossicità). Di conseguenza abbiamo deciso di condurre uno studio controllato sul trattamento di questi pazienti, tutti eutiroidei, con corticosteroidi, predisone e levotiroxina confrontandoli con pazienti simili trattati solo con levotiroxina. Lo studio sarà condotto in pazienti con RPL inspiegabile (3 o più gravidanze perdute prima della 20a settimana, senza alcuna causa riconosciuta per RPL, come anomalie uterine, anomalie cromosomiche genitoriali, trombofilia genetica o acquisita) o con RIF inspiegabile (pazienti che hanno fallito rimanere incinta dopo il trasferimento di almeno 4 blastocisti di buona qualità, senza causa riconosciuta di RIF secondo la letteratura scientifica). I pazienti verranno assegnati in modo casuale, mediante una sequenza generata dal computer, a uno dei due bracci dello studio, il gruppo di studio in cui i pazienti inclusi saranno trattati con 25 mg di Prednisone più 75 microgrammi di levotiroxina per almeno tre mesi e il gruppo le donne incluse nel controllo saranno trattate con 75 microgrammi di levotiroxina per almeno tre mesi, analogamente all'altro gruppo. Successivamente, le donne verranno testate per gli anticorpi tiroidei (anti-tireoglobulina e anti-perossidasi tiroidea) e per il test di embriotossicità. Successivamente le pazienti potranno pianificare una gravidanza in caso di RPL o per un trasferimento di embrioni con una blastocisti precedentemente crioconservata. Il calcolo della dimensione del campione per un aumento del 100% del tasso di successo previsto (tasso di natalità come endpoint primario) nel gruppo di controllo del 30% in entrambi i tipi di pazienti con RPL e RIF ha mostrato la necessità di 42 pazienti per il braccio di avere un alfa <0,05 e una potenza di 0,8. L'esito primario sarà il tasso di nati vivi e l'esito secondario sarà il tasso di gravidanza per RIF, il tasso di aborto e il tasso di negativizzazione degli anticorpi tiroidei e il test di embriotossicità.