Tratamiento con prednisona de mujeres con RPL o RIF positivos a anticuerpos antitiroideos y prueba de embriotoxicidad

Este estudio controlado sigue a nuestro estudio observacional donde evaluamos la frecuencia de positividad de pacientes con RPL o RIF para anticuerpos antitiroideos y al mismo tiempo su positividad para la prueba de embriotoxicidad. En el estudio observacional documentamos cómo un alto porcentaje de estas mujeres dieron positivo en anticuerpos antitiroideos, más del 20%, y al mismo tiempo estas mujeres también dieron positivo en la prueba de embriotoxicidad (más del 80% de los pacientes positivos en anticuerpos antitiroideos fueron también positivo en la prueba de embriotoxicidad). En consecuencia, decidimos realizar un estudio controlado sobre el tratamiento de estos pacientes, todos eutiroideos, con corticosteroides, predisona y levotiroxina comparándolos con pacientes similares tratados solo con levotiroxina. El estudio se llevará a cabo en pacientes con RPL inexplicable (3 o más embarazos perdidos antes de la semana 20, sin ninguna causa reconocida de RPL, como anomalías uterinas, anomalías cromosómicas de los padres, trombofilia genética o adquirida) o con RIF inexplicable (pacientes que fracasaron quedar embarazada tras la transferencia de al menos 4 blastocistos de buena calidad, sin causa reconocida de RIF según la literatura científica). Los pacientes serán asignados aleatoriamente, mediante una secuencia generada por computadora, a uno de los dos brazos del estudio, el grupo de estudio donde los pacientes incluidos serán tratados con 25 mg de prednisona más 75 microgramos de levotiroxina durante al menos tres meses, y el Las mujeres incluidas en el control serán tratadas con 75 microgramos de levotiroxina durante al menos tres meses, de manera similar a otro grupo. Posteriormente, a las mujeres se les realizarán pruebas de anticuerpos tiroideos (antitiroglobulina y antitiroidea peroxidasa) y pruebas de embriotoxicidad. Las pacientes podrán planificar un embarazo posterior a este en caso de RPL o para una transferencia embrionaria con un blaocisto previamente criopreservado. El cálculo del tamaño de la muestra para un aumento del 100% de la tasa de éxito anticipada (tasa de nacidos vivos como criterio de valoración principal) en el grupo de control del 30% en ambos tipos de pacientes con RPL y RIF mostró las necesidades de 42 pacientes para que el brazo tuviera una alfa de <0,05 y una potencia de 0,8. El resultado primario será la tasa de nacidos vivos y el resultado secundario será la tasa de embarazo para RIF, la tasa de aborto y la tasa de negativización de los anticuerpos tiroideos y la prueba de embriotoxicidad.