Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buďte milí k dětem během nasolaryngoskopie

2. července 2025 aktualizováno: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Perorální sacharóza pro léčbu bolesti během flexibilní nasolaryngoskopie

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je cukrová voda obsahující 24 % sacharózy užitečná při snižování bolesti u kojenců během vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv perorální sacharózy na bolest nebo distres u ambulantních kojenců podstupujících flexibilní nasolaryngoskopii během plánované návštěvy na dětské otolaryngologické klinice SickKids.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta <12 měsíců;
  • Naplánováno na schůzku s Dr. Nikolausem Wolterem nebo Dr. Jennifer Siu, což jsou dětští otorinolaryngologové v nemocnici pro nemocné děti, nebo Meghan Tepsich, zdravotní sestra s komplexními dýchacími cestami ve společnosti SickKids;
  • Vyžadování flexibilní nasolaryngoskopie pro diagnostické účely;
  • V doprovodu pečovatelů, kteří poskytli souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta > 12 měsíců
  • Kojenci do 37 týdnů korigovali gestační věk
  • Kojenci se sníženou úrovní vědomí nebo opožděným neuromuskulárním vývojem s omezenou reakcí na bolest
  • Kojenci, kteří podstoupili akutní/urgentní/neodkladné vyšetření dýchacích cest, jako je respirační tíseň nebo cizí těleso atd.
  • Kojenci, kteří dostali topickou anestezii (lokální dekongestiv/anestetický sprej)

  • Kojenci s následujícími stavy, kde je perorální sacharóza kontraindikována nebo neúčinná:

    • Intolerance sacharidů
    • Snížená úroveň vědomí nebo silná sedace
    • Chybějící dávivý reflex
    • Nefunkční gastrointestinální trakt
    • Aspirace v anamnéze, tracheoezofageální píštěl
    • Nekrotizující enterokolitida
  • Kojenci, jejichž rodiče nesouhlasili se zařazením svého dítěte do studie, včetně randomizace do obou větví studie kvůli preferenci dané intervence
  • Jakákoli jiná okolnost, za které nebyl získán souhlas s účastí ve studii před rozsahem

Kojenci budou také vyloučeni ze studie, pokud mají stavy, u kterých je FNL kontraindikována:

  • Těžké dýchací potíže
  • Postpaliativní zkrat systémové tepny do plicní tepny
  • Vrozená srdeční vada jedné komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Sterilní voda
Účastníci dostanou sterilní vodu, která neobsahuje cukr a je používána jako placebo
Jiný: Sterilní voda
Účastníkům bude náhodně podána sterilní voda
Experimentální: Roztok sacharózy
Účastníci dostanou cukrovou vodu, která obsahuje 24 % sacharózy. Podle lékárny v nemocnici pro nemocné děti není sacharóza klasifikována jako lék podle Health Canada.
Jiný: 24 % sacharózy
Účastníci dostanou náhodně buď cukrovou vodu (24 % sacharózy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: až 7 měsíců
Klinické skóre bolesti se mění po flexibilní nasolaryngoskopii (FNL) u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití roztoků sacharózy. Škála EVENDOL je validovaná 15bodová škála (rozsah 0-15) vyvinutá pro děti s přítomnou, prodlouženou nebo procedurální bolestí. Pozorování bolesti u kojenců jsou seřazeny od 0 do 3 na základě 5 různých pozorování: (1) hlasový nebo verbální výraz, (2) výraz obličeje, (3) pohyby, (4) polohy a (5) interakce s prostředím. Vyšší skóre znamená horší výsledek (více bolesti).
až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: až 7 měsíců
Doba pláče (sekundy - s) po FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Maximální tepová frekvence
Časové okno: až 7 měsíců
Maximální srdeční frekvence (údery za minutu - tep/min) měřená pulzním oxymetrem během FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Čas do základní linie
Časové okno: až 7 měsíců
Doba potřebná k návratu srdeční frekvence na výchozí hodnotu (sekundy - s), měřená pulzním oxymetrem během FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Plantární kožní vodivost
Časové okno: až 7 měsíců
Plantární kožní vodivost (μS) během FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců měřená maximálními vrcholy za sekundu po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Délka návštěvy kliniky
Časové okno: až 7 měsíců
Délka návštěv kliniky (minuty) po podání perorální sacharózy.
až 7 měsíců
Pečovatelský dojem
Časové okno: až 7 měsíců
Dojem zdravotního nepohodlí u kojence po užití perorální sacharózy na základě Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES (rozsah 0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000081486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudeme zpřístupňovat ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení