Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bądź miły dla dzieci podczas nasolaryngoskopii

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Doustna sacharoza w leczeniu bólu podczas elastycznej nosolaryngoskopii

Badacze chcą wiedzieć, czy woda z cukrem zawierająca 24% sacharozy jest pomocna w łagodzeniu bólu u dzieci podczas badania mikroskopowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania sacharozy na ból lub dystres u niemowląt poddawanych ambulatoryjnej giętkiej nosolaryngoskopii podczas zaplanowanej wizyty w Klinice Otolaryngologii Dziecięcej SickKids.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent <12 miesięcy;
  • Zaplanowane na wizytę u doktora Nikolausa Woltera lub dr Jennifer Siu, którzy są otolaryngologami dziecięcymi w Szpitalu dla Chorych Dzieci, lub Meghan Tepsich, pielęgniarki specjalizującej się w chorobach dróg oddechowych w SickKids;
  • Wymaganie elastycznej nasolaryngoskopii do celów diagnostycznych;
  • W towarzystwie opiekunów, którzy wyrazili zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent w wieku >12 miesięcy
  • Niemowlęta < 37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
  • Niemowlęta z obniżonym poziomem świadomości lub opóźnionym rozwojem nerwowo-mięśniowym i ograniczoną reakcją na ból
  • Niemowlęta, które zostały poddane ostrej/pilnej/nagłej ocenie dróg oddechowych, takiej jak niewydolność oddechowa lub ciało obce itp.
  • Niemowlęta, które otrzymały znieczulenie miejscowe (miejscowy lek obkurczający błonę śluzową/spray znieczulający)

  • Niemowlęta z następującymi schorzeniami, w przypadku których doustna sacharoza jest przeciwwskazana lub nieskuteczna:

    • Nietolerancja węglowodanów
    • Obniżony poziom świadomości lub silna sedacja
    • Brak odruchu wymiotnego
    • Niefunkcjonalny przewód żołądkowo-jelitowy
    • Historia aspiracji, przetoka tchawiczo-przełykowa
    • Martwicze zapalenie jelit
  • Niemowlęta, których rodzice nie wyrazili zgody na włączenie dziecka do badania, w tym na randomizację do którejkolwiek grupy badania ze względu na preferencję dla danej interwencji
  • Każda inna sytuacja, w której nie uzyskano zgody na udział w badaniu przed zakresem

Niemowlęta zostaną również wykluczone z badania, jeśli wystąpią u nich stany, w których FNL jest przeciwwskazany:

  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Pooperacyjne przetoczenie tętnicy systemowej do tętnicy płucnej
  • Wrodzona choroba serca jednokomorowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Sterylna woda
Uczestnicy otrzymają sterylną wodę, która nie zawiera cukru i jest stosowana jako placebo
Inny: Sterylna woda
Uczestnicy otrzymają losowo sterylną wodę
Eksperymentalny: Roztwór sacharozy
Uczestnicy otrzymają wodę z cukrem zawierającą 24% sacharozy. Według apteki Szpitala dla Chorych Dzieci sacharoza nie jest klasyfikowana jako lek według Kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia.
Inny: 24% sacharozy
Uczestnicy otrzymają losowo wodę z cukrem (24% sacharozy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Kliniczna ocena bólu zmienia się po zastosowaniu elastycznej nasolaryngoskopii (FNL) u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu roztworów sacharozy. Skala EVENDOL to zatwierdzona 15-punktowa skala (zakres 0–15) opracowana dla dzieci z bólem obecnym, długotrwałym lub związanym z zabiegami. Obserwacje bólu u niemowląt są uszeregowane w skali od 0 do 3 w oparciu o 5 różnych obserwacji: (1) ekspresja wokalna lub werbalna, (2) wyraz twarzy, (3) ruchy, (4) postawa i (5) interakcje z otoczeniem. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (więcej bólu).
do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Czas płaczu (sekundy – s) po FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Maksymalne tętno (uderzenia na minutę – bpm) zmierzone za pomocą pulsoksymetru podczas FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Czas na linię bazową
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Czas potrzebny do powrotu częstości akcji serca do wartości wyjściowych (sekundy – s), mierzony pulsoksymetrem podczas FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Przewodnictwo skóry podeszwowej
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Przewodność skóry podeszwowej (μS) podczas FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, mierzona jako maksymalna wartość szczytowa na sekundę po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Czas trwania wizyty w klinice
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Czas trwania wizyt klinicznych (w minutach) po doustnym podaniu sacharozy.
do 7 miesięcy
Wrażenie opiekuna
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Wrażenie opiekuna dotyczące dyskomfortu u niemowlęcia po doustnym podaniu sacharozy na podstawie skali oceny bólu Wong-Baker FACES (zakres 0–10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000081486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami