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Sii dolce con i bambini durante la nasolaringoscopia

2 luglio 2025 aggiornato da: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Saccarosio orale per la gestione del dolore durante la nasolaringoscopia flessibile

I ricercatori vogliono sapere se l'acqua zuccherata contenente il 24% di saccarosio è utile nel ridurre il dolore nei bambini durante gli esami.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto del saccarosio orale sul dolore o sull'angoscia nei neonati ambulatoriali sottoposti a nasolaringoscopia flessibile durante un appuntamento programmato presso la clinica di otorinolaringoiatria pediatrica SickKids.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente <12 mesi di età;
  • Programmato per un appuntamento con il dottor Nikolaus Wolter o la dottoressa Jennifer Siu, che sono otorinolaringoiatri pediatrici presso l'Hospital for Sick Children, o Meghan Tepsich, un'infermiera specializzata in vie aeree complesse presso SickKids;
  • Richiesta di nasolaringoscopia flessibile per scopi diagnostici;
  • Accompagnato da operatori sanitari che hanno fornito il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età superiore a 12 mesi
  • I neonati <37 settimane correggevano l’età gestazionale
  • Neonati con ridotto livello di coscienza o ritardo nello sviluppo neuromuscolare con risposta al dolore limitata
  • Neonati che hanno ricevuto una valutazione acuta/urgente/di emergenza delle vie aeree, ad esempio per difficoltà respiratoria o presenza di un corpo estraneo, ecc.
  • Neonati che hanno ricevuto anestesia topica (spray decongestionante/anestetico topico)

  • Neonati con le seguenti condizioni, in cui il saccarosio orale è controindicato o inefficace:

    • Intolleranza ai carboidrati
    • Diminuzione del livello di coscienza o sedazione pesante
    • Riflesso del vomito assente
    • Tratto gastrointestinale non funzionale
    • Storia di aspirazione, fistola tracheoesofagea
    • Enterocolite necrotizzante
  • Neonati i cui genitori non hanno acconsentito all'arruolamento del figlio nello studio, inclusa la randomizzazione in uno dei bracci dello studio a causa della preferenza per un determinato intervento
  • Qualsiasi altra circostanza in cui il consenso alla partecipazione allo studio non è stato ottenuto prima dell'ambito

I neonati verranno inoltre esclusi dallo studio se presentano condizioni in cui la FNL è controindicata:

  • Grave difficoltà respiratoria
  • Shunt post-palliativo dall'arteria sistemica all'arteria polmonare
  • Cardiopatia congenita del ventricolo singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Acqua sterile
Ai partecipanti verrà somministrata acqua sterile che non contiene zucchero e viene utilizzata come placebo
Altro: Acqua sterile
Ai partecipanti verrà somministrata acqua sterile in modo casuale
Sperimentale: Soluzione di saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata acqua zuccherata che contiene il 24% di saccarosio. Secondo la farmacia dell'Hospital for Sick Children, il saccarosio non è classificato come farmaco secondo Health Canada.
Altro: 24% Saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata acqua zuccherata (24% di saccarosio) in modo casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
I punteggi del dolore clinico cambiano dopo nasolaringoscopia flessibile (FNL) in 60 bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni di saccarosio. La scala EVENDOL è una scala convalidata a 15 punti (intervallo da 0 a 15) sviluppata per bambini con dolore iniziale, prolungato o procedurale. Le osservazioni del dolore infantile sono classificate da 0 a 3 sulla base di 5 diverse osservazioni: (1) espressione vocale o verbale, (2) espressione facciale, (3) movimenti, (4) posture e (5) interazioni con l'ambiente. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più dolore).
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di piangere
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Tempo di pianto (secondi - s) dopo FNL in 60 bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Frequenza cardiaca massima (battiti al minuto - bpm) misurata da un pulsossimetro durante la FNL in 60 neonati di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Tempo di riferimento
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Il tempo impiegato dalla frequenza cardiaca per tornare al valore basale (secondi - s) misurato da un pulsossimetro durante la FNL in 60 neonati di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Conduttanza della pelle plantare
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Conduttanza cutanea plantare (μS) durante FNL in 60 neonati di età inferiore a 12 mesi misurata dai picchi massimi al secondo, in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Durata della visita clinica
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Durata delle visite cliniche (minuti) successive alla somministrazione di saccarosio orale.
fino a 7 mesi
Impressione del caregiver
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Impressione del caregiver del disagio infantile in seguito all'uso di saccarosio orale basato sulla scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (intervallo 0-10), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000081486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non renderemo disponibili ad altri i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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