Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vær søt mot babyer under nasolaryngoskopi

2. juli 2025 oppdatert av: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Oral sukrose for smertebehandling under fleksibel nasolaryngoskopi

Etterforskerne vil vite om sukkervann som inneholder 24 % sukrose er nyttig for å redusere smerter hos babyer under scope.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oral sukrose på smerte eller plager hos polikliniske spedbarn som gjennomgår fleksibel nasolaryngoskopi under en planlagt avtale ved SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient <12 måneder gammel;
  • Planlagt for en avtale med Dr. Nikolaus Wolter eller Dr. Jennifer Siu, som er stab Pediatric Otolaryngologists ved Hospital for Sick Children, eller Meghan Tepsich, en kompleks luftveissykepleier ved SickKids;
  • Krever fleksibel nasolaryngoskopi for diagnostiske formål;
  • Ledsaget av omsorgspersoner som har gitt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient >12 måneder gammel
  • Spedbarn <37 uker korrigert svangerskapsalder
  • Spedbarn med redusert bevissthetsnivå eller forsinket nevromuskulær utvikling med begrenset smerterespons
  • Spedbarn som har fått akutt/hastende/emergent luftveisvurdering som pustebesvær eller fremmedlegeme osv.
  • Spedbarn som har fått lokalbedøvelse (aktuelt avsvellende/anestesispray)

  • Spedbarn med følgende tilstander, der oral sukrose er kontraindisert eller ineffektiv:

    • Karbohydratintoleranse
    • Redusert bevissthetsnivå eller kraftig sedasjon
    • Fraværende gagrefleks
    • Ikke-funksjonell mage-tarmkanal
    • Aspirasjonshistorie, trakeøsofageal fistel
    • Nekrotiserende enterokolitt
  • Spedbarn hvis foreldre ikke samtykket til å registrere barnet sitt i studien, inkludert randomisering i begge armene av studien på grunn av preferanse for en gitt intervensjon
  • Eventuelle andre forhold der samtykke for deltakelse i studien ikke ble innhentet før omfanget

Spedbarn vil også bli ekskludert fra studien hvis de har tilstander der FNL er kontraindisert:

  • Alvorlig pustebesvær
  • Post-palliativ systemisk shunt av arterie til lungearterie
  • Enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sterilt vann
Deltakerne får sterilt vann som ikke inneholder sukker og brukes som placebo
Annen: Sterilt vann
Deltakerne vil få sterilt vann tilfeldig
Eksperimentell: Sukroseløsning
Deltakerne får utdelt sukkervann som inneholder 24 % sukrose. I henhold til apoteket ved sykehuset for syke barn, er ikke sukrose klassifisert som et stoff i henhold til Health Canada.
Annen: 24% sukrose
Deltakerne vil få enten sukkervann (24 % sukrose) tilfeldig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: opptil 7 måneder
Kliniske smerteskår endres etter fleksibel nasolaryngoskopi (FNL) hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av sukroseløsninger. EVENDOL-skalaen er en validert 15-punkts skala (område fra 0-15) utviklet for barn med presenterende, langvarig eller prosedyremessig smerte. Smerteobservasjoner for spedbarn er rangert fra 0-3 basert på 5 forskjellige observasjoner: (1) vokalt eller verbalt uttrykk, (2) ansiktsuttrykk, (3) bevegelser, (4) stillinger og (5) interaksjoner med omgivelsene. Høyere score betyr et dårligere resultat (mer smerte).
opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: opptil 7 måneder
Gråtetid (sekunder - s) etter FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av oral sukroseløsning.
opptil 7 måneder
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 7 måneder
Maksimal hjertefrekvens (slag per minutt - slag per minutt) målt med et pulsoksymeter under FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av oral sukroseløsning.
opptil 7 måneder
Tid til baseline
Tidsramme: opptil 7 måneder
Tiden det tar før hjertefrekvensen går tilbake til baseline (sekunder - sekunder) målt med et pulsoksymeter under FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av orale sukroseløsninger.
opptil 7 måneder
Plantar hudledningsevne
Tidsramme: opptil 7 måneder
Plantar hudkonduktans (μS) under FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder, målt ved maksimale topper per sekund, etter bruk av orale sukroseløsninger.
opptil 7 måneder
Varighet av klinikkbesøk
Tidsramme: opptil 7 måneder
Varighet av klinikkbesøk (minutter) etter administrering av oral sukrose.
opptil 7 måneder
Omsorgsgiverinntrykk
Tidsramme: opptil 7 måneder
Omsorgspersonens inntrykk av ubehag hos spedbarn etter bruk av oral sukrose basert på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (område fra 0-10), høyere skår betyr et dårligere resultat.
opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000081486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi skal ikke gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger