Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будьте ласковы с младенцами во время назоларингоскопии

2 июля 2025 г. обновлено: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Пероральная сахароза для облегчения боли во время гибкой назоларингоскопии

Исследователи хотят знать, помогает ли сахарная вода, содержащая 24% сахарозы, уменьшить боль у младенцев во время осмотра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема сахарозы на боль или дистресс у младенцев, находящихся на амбулаторном лечении, которым проводится гибкая назоларингоскопия во время планового приема в детской отоларингологической клинике SickKids.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nikolaus E. Wolter, MD
  • Номер телефона: 204351 4168137654
  • Электронная почта: nikolaus.wolter@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент <12 месяцев;
  • Записан на прием к доктору Николаусу Вольтеру или доктору Дженнифер Сиу, штатным детским отоларингологам в Больнице для больных детей, или Меган Тепсич, практикующей медсестре при лечении заболеваний дыхательных путей в SickKids;
  • Требуется гибкая назоларингоскопия в диагностических целях;
  • В сопровождении лиц, осуществляющих уход, давших согласие.

Критерии исключения:

  • Пациент > 12 месяцев
  • Младенцы <37 недель скорректированный гестационный возраст
  • Младенцы со сниженным уровнем сознания или задержкой нервно-мышечного развития с ограниченной болевой реакцией
  • Младенцы, которым была проведена острая/срочная/неотложная оценка состояния дыхательных путей, например, респираторный дистресс или инородное тело и т. д.
  • Младенцы, получившие местную анестезию (местное противозастойное средство/анестетический спрей)

  • Младенцы со следующими состояниями, при которых пероральный прием сахарозы противопоказан или неэффективен:

    • Непереносимость углеводов
    • Снижение уровня сознания или сильная седация.
    • Отсутствие рвотного рефлекса
    • Нефункционирующий желудочно-кишечный тракт
    • Аспирация в анамнезе, трахеопищеводный свищ
    • Некротический энтероколит
  • Младенцы, родители которых не дали согласия на включение их ребенка в исследование, включая рандомизацию в любую группу исследования из-за предпочтения определенного вмешательства.
  • Любые другие обстоятельства, при которых согласие на участие в исследовании не было получено до его определения.

Младенцы также будут исключены из исследования, если у них есть состояния, при которых ФНЛ противопоказан:

  • Тяжелый респираторный дистресс
  • Постпаллиативное системное шунтирование от легочной артерии
  • Врожденный порок сердца с одним желудочком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
Участникам будет предоставлена ​​стерильная вода, не содержащая сахара и используемая в качестве плацебо.
Другой: Стерильная вода
Участникам случайным образом будет предоставлена ​​стерильная вода.
Экспериментальный: Раствор сахарозы
Участникам будет предоставлена ​​сахарная вода, содержащая 24% сахарозы. По данным аптеки Больницы для больных детей, сахароза не классифицируется как лекарственное средство согласно Министерству здравоохранения Канады.
Другой: 24% сахарозы
Участникам случайным образом будет предоставлена ​​сахарная вода (24% сахарозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: до 7 месяцев
Клинические показатели боли изменились после гибкой назоларингоскопии (ФНЛ) у 60 детей в возрасте до 12 месяцев после использования растворов сахарозы. Шкала EVENDOL представляет собой проверенную 15-балльную шкалу (диапазон от 0 до 15), разработанную для детей с клинической, длительной или процедурной болью. Наблюдения за болью у младенцев ранжируются от 0 до 3 на основе 5 различных наблюдений: (1) голосовое или словесное выражение, (2) выражение лица, (3) движения, (4) позы и (5) взаимодействие с окружающей средой. Более высокие баллы означают худший результат (большая боль).
до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: до 7 месяцев
Время плача (секунды) после ФНЛ у 60 детей в возрасте до 12 месяцев после применения пероральных растворов сахарозы.
до 7 месяцев
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до 7 месяцев
Максимальная частота сердечных сокращений (ударов в минуту - ударов в минуту), измеренная пульсоксиметром во время ФНЛ у 60 младенцев в возрасте до 12 месяцев после применения пероральных растворов сахарозы.
до 7 месяцев
Время до базового уровня
Временное ограничение: до 7 месяцев
Время, необходимое для возвращения частоты сердечных сокращений к исходному уровню (в секундах), измеренное пульсоксиметром во время ФНЛ у 60 младенцев в возрасте до 12 месяцев после применения пероральных растворов сахарозы.
до 7 месяцев
Подошвенная проводимость кожи
Временное ограничение: до 7 месяцев
Подошвенная проводимость кожи (мкСм) во время ФНЛ у 60 детей в возрасте до 12 месяцев, измеренная по максимальным пикам в секунду после перорального применения растворов сахарозы.
до 7 месяцев
Продолжительность посещения клиники
Временное ограничение: до 7 месяцев
Продолжительность посещения клиники (минуты) после перорального приема сахарозы.
до 7 месяцев
Впечатление от лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: до 7 месяцев
Впечатление лица, осуществляющего уход, о дискомфорте у младенца после перорального применения сахарозы на основе шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (диапазон от 0 до 10), более высокие баллы означают худший результат.
до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000081486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся предоставлять данные отдельных пациентов другим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками