Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wees lief voor baby's tijdens nasolaryngoscopie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Orale sucrose voor pijnbestrijding tijdens flexibele nasolaryngoscopie

De onderzoekers willen weten of suikerwater met 24% sucrose nuttig is bij het verminderen van pijn bij baby's tijdens scopes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de impact van orale sucrose op pijn of angst te evalueren bij poliklinische baby's die flexibele nasolaryngoscopie ondergaan tijdens een geplande afspraak bij de SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt <12 maanden oud;
  • Gepland voor een afspraak met Dr. Nikolaus Wolter of Dr. Jennifer Siu, staf-kinder-otolaryngologen in het Hospital for Sick Children, of Meghan Tepsich, een verpleegkundige voor complexe luchtwegen bij SickKids;
  • Het vereisen van flexibele nasolaryngoscopie voor diagnostische doeleinden;
  • Begeleid door zorgverleners die toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt >12 maanden oud
  • Zuigelingen <37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Zuigelingen met een verminderd bewustzijnsniveau of een vertraagde neuromusculaire ontwikkeling met beperkte pijnrespons
  • Baby's die een acute/dringende/opkomende luchtwegbeoordeling hebben ondergaan, zoals ademnood of een vreemd lichaam, enz.
  • Zuigelingen die plaatselijke verdoving hebben gekregen (plaatselijke decongestivum/anesthetische spray)

  • Zuigelingen met de volgende aandoeningen, waarbij orale sucrose gecontra-indiceerd of niet effectief is:

    • Koolhydraten-intolerantie
    • Verlaagd bewustzijnsniveau of zware sedatie
    • Afwezige kokhalsreflex
    • Niet-functioneel maag-darmkanaal
    • Geschiedenis van aspiratie, tracheo-oesofageale fistel
    • Necrotiserende enterocolitis
  • Zuigelingen van wie de ouders er niet mee hebben ingestemd hun kind in het onderzoek in te schrijven, inclusief randomisatie in een van de onderzoeksarmen vanwege voorkeur voor een bepaalde interventie
  • Elke andere omstandigheid waarin toestemming voor deelname aan het onderzoek niet voorafgaand aan de scope is verkregen

Zuigelingen zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten als zij aandoeningen vertonen waarbij FNL gecontra-indiceerd is:

  • Ernstige ademhalingsproblemen
  • Post-palliatieve systemische slagader naar longslagader shunt
  • Congenitale hartziekte met één ventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Steriel water
Deelnemers krijgen steriel water dat geen suiker bevat en dat als placebo wordt gebruikt
Ander: Steriel water
Deelnemers krijgen willekeurig steriel water
Experimenteel: Sucrose-oplossing
Deelnemers krijgen suikerwater dat 24% sucrose bevat. Volgens de apotheek van The Hospital for Sick Children is Sucrose volgens Health Canada niet geclassificeerd als een medicijn.
Ander: 24% Sucrose
Deelnemers krijgen willekeurig suikerwater (24% sucrose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Klinische pijnscores veranderen na flexibele nasolaryngoscopie (FNL) bij 60 zuigelingen jonger dan 12 maanden na het gebruik van sucroseoplossingen. De EVENDOL-schaal is een gevalideerde 15-puntsschaal (bereik van 0-15) ontwikkeld voor kinderen met presenterende, langdurige of procedurele pijn. Waarnemingen van pijn bij baby's worden gerangschikt van 0-3 op basis van 5 verschillende observaties: (1) vocale of verbale expressie, (2) gezichtsuitdrukking, (3) bewegingen, (4) houdingen en (5) interacties met de omgeving. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (meer pijn).
tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijd
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Huilentijd (seconden - s) na FNL bij 60 baby's jonger dan 12 maanden na het gebruik van orale sucroseoplossingen.
tot 7 maanden
Maximale hartslag
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Maximale hartslag (slagen per minuut - bpm) zoals gemeten met een pulsoximeter tijdens FNL bij 60 baby's jonger dan 12 maanden na gebruik van orale sucroseoplossingen.
tot 7 maanden
Tijd tot basislijn
Tijdsspanne: tot 7 maanden
De tijd die nodig is voordat de hartslag terugkeert naar de basislijn (seconden - s), zoals gemeten met een pulsoximeter tijdens FNL bij 60 baby's jonger dan 12 maanden na het gebruik van orale sucrose-oplossingen.
tot 7 maanden
Plantaire huidgeleiding
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Plantaire huidgeleiding (μS) tijdens FNL bij 60 zuigelingen jonger dan 12 maanden, gemeten aan de hand van maximale pieken per seconde, na gebruik van orale sucroseoplossingen.
tot 7 maanden
Duur van het bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Duur van kliniekbezoeken (minuten) na toediening van orale sucrose.
tot 7 maanden
Verzorger indruk
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Indruk van de zorgverlener over ongemak bij het kind na het gebruik van orale sucrose op basis van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (bereik van 0-10). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000081486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij gaan geen individuele patiëntgegevens aan anderen ter beschikking stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen