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Soyez gentil avec les bébés pendant la nasolaryngoscopie

2 juillet 2025 mis à jour par: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Saccharose oral pour la gestion de la douleur pendant la nasolaryngoscopie flexible

Les enquêteurs veulent savoir si l'eau sucrée contenant 24 % de saccharose est utile pour réduire la douleur chez les bébés pendant les endoscopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact du saccharose oral sur la douleur ou la détresse chez les nourrissons ambulatoires subissant une nasolaryngoscopie flexible lors d'un rendez-vous programmé à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique SickKids.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient âgé de moins de 12 mois ;
  • Prévu pour un rendez-vous avec le Dr Nikolaus Wolter ou la Dre Jennifer Siu, qui sont des oto-rhino-laryngologistes pédiatriques à l'Hospital for Sick Children, ou avec Meghan Tepsich, une infirmière praticienne des voies respiratoires complexes à SickKids ;
  • Nécessitant une nasolaryngoscopie flexible à des fins de diagnostic ;
  • Accompagné de soignants ayant donné leur consentement.

Critères d'exclusion :

  • Patient âgé de plus de 12 mois
  • Nourrissons de moins de 37 semaines d'âge gestationnel corrigé
  • Nourrissons présentant une diminution du niveau de conscience ou un retard de développement neuromusculaire avec une réponse limitée à la douleur
  • Nourrissons qui ont reçu une évaluation aiguë/urgente/émergente des voies respiratoires, telle qu'une détresse respiratoire ou un corps étranger, etc.
  • Nourrissons ayant reçu une anesthésie topique (spray décongestionnant/anesthésique topique)

  • Nourrissons présentant les affections suivantes, pour lesquelles le saccharose oral est contre-indiqué ou inefficace :

    • Intolérance aux glucides
    • Diminution du niveau de conscience ou sédation importante
    • Absence de réflexe nauséeux
    • Tractus gastro-intestinal non fonctionnel
    • Antécédents d'aspiration, fistule trachéo-œsophagienne
    • Entérocolite nécrosante
  • Nourrissons dont les parents n'ont pas consenti à l'inscription de leur enfant dans l'étude, y compris la randomisation dans l'un ou l'autre des bras de l'étude en raison de leur préférence pour une intervention donnée
  • Toute autre circonstance dans laquelle le consentement à la participation à l'étude n'a pas été obtenu avant la portée

Les nourrissons seront également exclus de l'étude s'ils présentent des conditions dans lesquelles le FNL est contre-indiqué :

  • Détresse respiratoire sévère
  • Shunt systémique artère-artère pulmonaire post-palliatif
  • Cardiopathie congénitale à ventricule unique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Eau stérile
Les participants recevront de l'eau stérile qui ne contient pas de sucre et sera utilisée comme placebo.
Autre: Eau stérile
Les participants recevront de l'eau stérile au hasard
Expérimental: Solution de saccharose
Les participants recevront de l'eau sucrée contenant 24 % de saccharose. Selon la pharmacie de l'Hospital for Sick Children, le saccharose n'est pas classé comme médicament selon Santé Canada.
Autre: 24 % de saccharose
Les participants recevront soit de l'eau sucrée (24 % de saccharose) au hasard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: jusqu'à 7 mois
Les scores cliniques de douleur changent après nasolaryngoscopie flexible (FNL) chez 60 nourrissons de moins de 12 mois suite à l'utilisation de solutions de saccharose. L'échelle EVENDOL est une échelle validée de 15 points (plage de 0 à 15) développée pour les enfants souffrant de douleur initiale, prolongée ou procédurale. Les observations de la douleur chez les nourrissons sont classées de 0 à 3 sur la base de 5 observations différentes : (1) expression vocale ou verbale, (2) expression faciale, (3) mouvements, (4) postures et (5) interactions avec l'environnement. Des scores plus élevés signifient un pire résultat (plus de douleur).
jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: jusqu'à 7 mois
Temps de pleurs (seconde - s) après FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Fréquence cardiaque maximale
Délai: jusqu'à 7 mois
Fréquence cardiaque maximale (battements par minute - bpm) mesurée par un oxymètre de pouls pendant la FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Temps de référence
Délai: jusqu'à 7 mois
Le temps nécessaire pour que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base (secondes - s), tel que mesuré par un oxymètre de pouls pendant la FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Conductance cutanée plantaire
Délai: jusqu'à 7 mois
Conductance cutanée plantaire (μS) pendant la FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois, mesurée par les pics maximaux par seconde, après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Durée de la visite à la clinique
Délai: jusqu'à 7 mois
Durée des visites à la clinique (minutes) après l'administration de saccharose par voie orale.
jusqu'à 7 mois
Impression du soignant
Délai: jusqu'à 7 mois
Impression par le soignant de l'inconfort du nourrisson suite à l'utilisation de saccharose oral sur la base de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (plage de 0 à 10), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000081486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n’allons pas rendre les données individuelles des patients accessibles à d’autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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