Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sea dulce con los bebés durante la nasolaringoscopia

2 de julio de 2025 actualizado por: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Sacarosa oral para el tratamiento del dolor durante la nasolaringoscopia flexible

Los investigadores quieren saber si el agua azucarada que contiene un 24% de sacarosa es útil para reducir el dolor en los bebés durante las endoscopios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la sacarosa oral sobre el dolor o la angustia en bebés ambulatorios sometidos a nasolaringoscopia flexible durante una cita programada en la Clínica de Otorrinolaringología Pediátrica SickKids.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente <12 meses de edad;
  • Programado para una cita con el Dr. Nikolaus Wolter o la Dra. Jennifer Siu, que son otorrinolaringólogos pediátricos del Hospital for Sick Children, o Meghan Tepsich, enfermera especializada en vías respiratorias complejas en SickKids;
  • Requerir nasolaringoscopia flexible con fines de diagnóstico;
  • Acompañado de cuidadores que prestaron su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Paciente >12 meses de edad
  • Lactantes <37 semanas de edad gestacional corregida
  • Lactantes con disminución del nivel de conciencia o retraso en el desarrollo neuromuscular con respuesta limitada al dolor
  • Bebés que han recibido una evaluación de las vías respiratorias aguda/urgente/emergente, como dificultad respiratoria o un cuerpo extraño, etc.
  • Bebés que han recibido anestesia tópica (descongestionante tópico/aerosol anestésico)

  • Bebés con las siguientes condiciones, donde la sacarosa oral está contraindicada o es ineficaz:

    • Intolerancia a los carbohidratos
    • Disminución del nivel de conciencia o sedación intensa.
    • Ausencia de reflejo nauseoso
    • Tracto gastrointestinal no funcional
    • Historia de aspiración, fístula traqueoesofágica.
    • Enterocolitis necrotizante
  • Bebés cuyos padres no dieron su consentimiento para inscribir a su hijo en el estudio, incluida la aleatorización en cualquiera de las ramas del estudio debido a la preferencia por una intervención determinada.
  • Cualquier otra circunstancia en la que no se haya obtenido el consentimiento para participar en el estudio con anterioridad a su alcance.

Los bebés también serán excluidos del estudio si presentan condiciones en las que la FNL está contraindicada:

  • Dificultad respiratoria grave
  • Derivación pospaliativa de arteria sistémica a arteria pulmonar
  • Cardiopatía congénita de ventrículo único

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Agua esterilizada
A los participantes se les dará agua esterilizada que no contiene azúcar y se utiliza como placebo.
Otro: Agua esterilizada
Los participantes recibirán agua esterilizada al azar.
Experimental: Solución de sacarosa
Los participantes recibirán agua azucarada que contiene un 24% de sacarosa. Según la farmacia del Hospital for Sick Children, la sacarosa no está clasificada como medicamento según Health Canada.
Otro: 24% sacarosa
Los participantes recibirán agua azucarada (24% sacarosa) al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Las puntuaciones de dolor clínico cambian después de la nasolaringoscopia flexible (FNL) en 60 bebés menores de 12 meses después del uso de soluciones de sacarosa. La escala EVENDOL es una escala validada de 15 puntos (rango de 0 a 15) desarrollada para niños con dolor presente, prolongado o de procedimiento. Las observaciones de dolor infantil se clasifican del 0 al 3 según 5 observaciones diferentes: (1) expresión vocal o verbal, (2) expresión facial, (3) movimientos, (4) posturas y (5) interacciones con el entorno. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más dolor).
hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Tiempo de llanto (segundos - s) después de la FNL en 60 lactantes menores de 12 meses tras el uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Frecuencia cardíaca máxima (latidos por minuto - lpm) medida con un oxímetro de pulso durante la FNL en 60 bebés menores de 12 meses después del uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Tiempo hasta la línea base
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
El tiempo que tarda la frecuencia cardíaca en volver al valor inicial (segundos), medido con un oxímetro de pulso durante la FNL en 60 bebés menores de 12 meses después del uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Conductancia de la piel plantar.
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Conductancia de la piel plantar (μS) durante la FNL en 60 bebés menores de 12 meses, medida por picos máximos por segundo, después del uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Duración de la visita a la clínica
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Duración de las visitas a la clínica (minutos) después de la administración de sacarosa oral.
hasta 7 meses
Impresión del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Impresión del cuidador sobre el malestar del bebé después del uso de sacarosa oral según la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (rango de 0 a 10), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000081486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No vamos a poner los datos de pacientes individuales a disposición de otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones