Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZNOVU myslet na duševní zdraví mládeže v Rumunsku (REThink)

17. října 2024 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University
Abychom otestovali účinek intervence, provedeme multicentrickou randomizovanou kontrolní studii (RCT), která otestuje účinnost intervencí RETHink na zlepšení šikany (jak viktimizace, tak agrese) a duševního zdraví ve srovnání s obvyklou péčí ve skupině. Studie přijme minimálně 700 studentů ze zúčastněných institucí (školy se budou moci zapojit na základě náborové výzvy), kteří budou náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přístup k internetu a PC k dokončení vah a hry

Kritéria vyloučení:

  • žádný přístup k internetu nebo PC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: PŘEMÝŠLEJTE
Aby byly zajištěny zásahy přiměřené věku, studenti mladší 18 let v experimentální skupině obdrží hru REThink, zatímco účastníci vysokoškolského věku se zapojí do hry REThink LIFE.
Behaviorální: ZNOVU promyslete intervenci
Hra RETHink se v jádru skládá ze sedmi úrovní, z nichž každá se zaměřuje na specifickou dovednost regulace emocí, která je klíčová pro emocionální zdraví. Příběh hry je založen na postavě RETMAN, která pomáhá hráči bojovat proti síle „Iracionalizátora“, který personalizuje iracionální přesvědčení. Hra je založena na kognitivně-behaviorální psychoterapii – jednotném protokolu (Barlow et al., 2004) a dobře podporované racionální emocionální behaviorální terapii (Ellis, 1995). Každá úroveň se skládá ze tří podúrovní, jejichž obtížnost se zvyšuje, a má také vložený ověřený systém hodnocení (složený z podúrovně pro každou úroveň; David, Tomoiaga & Fodor, 2024) a může fungovat jako samostatný zásah.
Žádný zásah: Řízení
Studenti randomizovaní do kontrolní skupiny přistoupí k intervenci po dokončení posttestového měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šikanování
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
K měření šikany bude sloužit Škála šikany a kyberšikany pro dospívající. Škála se skládá z 26 položek, minimální skóre je 26 a maximální 130. Vyšší skóre představuje vyšší míru šikany
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Duševní zdraví
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Škála deprese, úzkosti a stresu se používá pro duševní zdraví. Pro tuto škálu nižší skóre představuje nižší úroveň úzkosti, deprese a stresu, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Stigma duševního zdraví
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Škála Stigma měří stigma duševního zdraví. Nižší skóre znamená zlepšení. Minimální skóre je 9 a maximum je 45.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Stres
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Přístroj MoodWheel se používá k měření stresu. Škála se skládá z 32 položek reprezentujících emoce, které jsou rozděleny do čtyř subškál: pozitivní funkční emoce, pozitivní dysfunkční emoce, negativní funkční a negativní dysfunkční emoce. Skóre v každé subškále představuje vyšší úrovně dané kategorie emocí. Minimální skóre je 0 a maximum je 160
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Sebesoucit
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Krátká forma škály sebesoucitu se používá k měření sebesoucitu. Škála má dvě dimenze, a to Péče o sebe, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebepéče, a Znevažování sebe sama, kde nižší skóre představuje zlepšení. Minimální skóre je 12 a maximum je 60.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Soucit
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Škála soucitu pro děti je platný a spolehlivý nástroj pro měření, který bude schopen určit úroveň soucitu u dětí ve věku od 10 do 18 let. Minimální skóre je 9 a maximum je 54.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Regulace emocí
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Hodnocení ve hře pro každý zásah REThink. Tento systém hodnocení je zkušební verzí hry se sekcemi pro každou úroveň a velmi dobrými psychometrickými vlastnostmi. Pro tento systém představují vyšší skóre vyšší úrovně různých schopností regulace emocí.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Traumatický screening
Časové okno: základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Screener dětských traumat se používá k měření traumatických zážitků z minulosti. Škála se skládá z 5 položek, z nichž každá představuje typ traumatu nebo zneužívání. Vyšší skóre představuje vyšší frekvenci zneužívání a/nebo traumatu. Minimální skóre je a maximální skóre je 5 a maximální 25.
základní hodnocení, jeden týden před zahájením intervence
Změny v šikaně
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
K měření šikany bude sloužit Škála šikany a kyberšikany pro dospívající. Škála se skládá z 26 položek, minimální skóre je 26 a maximální 130. Vyšší skóre představuje vyšší míru šikany
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Změny v duševním zdraví
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Škála deprese, úzkosti a stresu se používá pro duševní zdraví. Pro tuto škálu nižší skóre představuje nižší úroveň úzkosti, deprese a stresu, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Změny ve stigmatu duševního zdraví
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Škála Stigma měří stigma duševního zdraví. Nižší skóre znamená zlepšení. Minimální skóre je 9 a maximum je 45.
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Změny ve stresu
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Přístroj MoodWheel se používá k měření stresu. Škála se skládá z 32 položek reprezentujících emoce, které jsou rozděleny do čtyř subškál: pozitivní funkční emoce, pozitivní dysfunkční emoce, negativní funkční a negativní dysfunkční emoce. Skóre v každé subškále představuje vyšší úrovně dané kategorie emocí. Minimální skóre je 0 a maximum je 160
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Změny v sebesoucitu
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Krátká forma škály sebesoucitu se používá k měření sebesoucitu. Škála má dvě dimenze, a to Péče o sebe, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebepéče, a Znevažování sebe sama, kde nižší skóre představuje zlepšení. Minimální skóre je 12 a maximum je 60.
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Změny v soucitu
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Škála soucitu pro děti je platný a spolehlivý nástroj pro měření, který bude schopen určit úroveň soucitu u dětí ve věku od 10 do 18 let. Minimální skóre je 9 a maximum je 54.
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Změny v regulaci emocí
Časové okno: hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence
Hodnocení ve hře pro každý zásah REThink. Tento systém hodnocení je zkušební verzí hry se sekcemi pro každou úroveň a velmi dobrými psychometrickými vlastnostmi. Pro tento systém představují vyšší skóre vyšší úrovně různých schopností regulace emocí.
hodnocení po testu, jeden týden po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REThinkBullying

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení